Prehabilitaatio vanhoilla potilailla, joilla on paksusuolen neoplasia (PIGEON)
Intensiivisen esikuntoutusohjelman tulokset GERiatrisilla potilailla, jotka on leikattu paksusuolen ja peräsuolen neoplasiaan
Tämä on interventiotutkimus, ei-farmakologinen. Prehabilitaatio on monialainen preoperatiivinen interventio, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai vähentää leikkaukseen liittyvää toiminnallista heikkenemistä ja parantaa perioperatiivisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on standardoida esikuntoutusreitti ja arvioida sen toteutettavuutta AUSL Romagnassa yhteistyössä PRIME Centerin ja useiden ammattien kanssa, jotka asuvat kahdessa instituutissa, jotta voidaan vahvistaa integroidun esikuntoutusohjelman suotuisa vaikutus kirurgisiin tuloksiin.
Potilaat suorittavat intensiivisen esikuntoutuskurssin ennen leikkausta:
- Paksusuolisyöpäpotilaat tekevät 4 viikon esikuntoutushoidon ennen leikkausta.
- Peräsuolen syöpäpotilaat tekevät 12 viikon esikuntoutushoidon neoadjuvanttihoidon jälkeen ja ennen leikkausta.
Esikuntoutuskurssi rakentuu seuraavien näkökohtien ympärille:
- Haurauden arviointi ja optimointikenttien tunnistaminen
- Muuttuvien tekijöiden optimointi (anemia, polyfarmakoterapia, tupakointi, alkoholismi, diabetes)
- Integratiivisen lääketieteen asiantuntijan arvio
- Ravitsemusalan esitutkinta
- Sydän- ja verenkiertoelimistön, hengitysteiden, motoristen esikuntoutus
- Emotionaalinen ja psykologinen esikuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isacco Montroni, MD
- Puhelinnumero: 0544 285111
- Sähköposti: isacco.montroni@auslromagna.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Centro di Coordinamento
- Puhelinnumero: 0544 287173
- Sähköposti: cc.ubsc@irst.emr.it
Opiskelupaikat
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Rekrytointi
- AUSL della Romagna
-
Ottaa yhteyttä:
- Isacco Montroni, MD
- Sähköposti: isacco.montroni@auslromagna.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
- Mies/nainen osallistujat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilaat, joilla on vahvistettu paksusuolensyöpädiagnoosi, jotka odottavat suurta leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen hätähoidon tarve.
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <20*)
- Vaikea riippuvuus (ADL<3)
- IV-vaiheen paksusuolen neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolorektaalisyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on paksusuolen tai peräsuolen syöpä, jotka odottavat leikkausta
|
Esikuntoutuskurssin aikana potilaat seuraavat ravitsemusohjelmaa, kardiovaskulaarista ja motorista ohjelmaa sekä psykologista ohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista suoritti henkilökohtaisen ehdotetun esikuntoutusohjelman
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on esikuntoutusohjelman toteutettavuus, joka perustuu sitoutumiseen.
Tämä tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 80 % osallistujista on suorittanut henkilökohtaisen ehdotetun esikuntoutusohjelman.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitomyöntyvyys on yli 80 % esikuntoutusmääräystä
|
4 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikkiin syihin kuolleiden potilaiden osuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaissairastuvuus ja vakava sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laskettu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
4 kuukautta
|
|
Leikkausta edeltävän elämänlaadun säilyttäminen/parantaminen ennen leikkausta vs. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake EQ-5D-3L. Testitulokset esitetään indeksin ja VAS-asteikon muodossa. Indeksi perustuu potilaiden elämänlaatuun 5 alueella 3 tasolla. EQ-5D-3L-ulottuvuusvasteiden jakautuminen eri aikoina laskettiin. Indeksi, joka on EQ-5D-3L-profiiliin liitetty arvo, joka perustuu painoarvoihin, jotka heijastavat keskimäärin ihmisten mieltymyksiä tilan hyvästä tai huonosta, vaihtelee välillä 0 (huonoin elämänlaatu) 1:een. (täydellinen terveys). Vertailukohorttina indeksin laskennassa käytettiin Euroopan väestöstä (EQ) muodostettua arvojoukkoa. VAS-pisteet muodostetaan kysymällä potilaalta, kuinka hän sijoittui elämänlaatunsa ikätoveriinsa asteikolla 0-100, jossa korkeammat arvot liittyivät parempaan elämänlaatuun. EQ-5D-3L-indeksi ja VAS ilmaistiin keskiarvona (Standard Deviation-SD) ja mediaanina (minimi-maksimi), kun taas taajuus lasketaan kategorisille muuttujille (viisi EQ-5D-3L:n aluetta). |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävän elämänlaadun säilyttäminen/parantaminen ennen leikkausta vs. 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake EORTC QLQ-ELD14, kyselylomake, joka koostuu viidestä asteikosta (liikkuvuus, huoli muista, tulevaisuuden huolet, tarkoituksen säilyttäminen ja sairauden taakka) ja kaksi yksittäistä kohtaa (nivelten jäykkyys ja perheen tuki). Vastaukselle oli käytettävissä neljä tasoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). EORTC QLQ-ELD14 -tuotteiden jakautuminen eri aikoina laskettiin. Kaikki asteikon ja esineiden pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta paitsi tarkoituksen ja perheen tuen säilyttämisessä. EORTC QLQ-ELD14 -pisteet ilmaistiin keskiarvona (Standard Deviation-SD) ja mediaanina (minimi-maksimi), kun taas esiintyvyys lasketaan kategorisille muuttujille (viidelle asteikolle ja kahdelle yksittäiselle pisteelle). |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen palautuminen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista toipuu toimintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST153.08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .