老年结直肠肿瘤患者的预康复 (PIGEON)
接受结肠直肠肿瘤手术的老年患者强化预康复计划的结果
这是一项介入性的非药物研究。 预康复是一项多学科的术前干预，旨在预防或减少与手术相关的功能衰退并改善围手术期结果。 目前的研究旨在标准化预康复途径，本着确认综合预康复计划对手术结果的有益影响的精神，与 PRIME 中心和两个研究所的多个专业合作评估其在 AUSL Romagna 内的可行性。
患者将在手术前接受强化预康复课程：
- 结肠癌患者在手术前会做4周的预康复。
- 直肠癌患者将在新辅助治疗后和手术前进行 12 周的预康复。
康复训练课程围绕以下几个方面展开：
- 脆弱性评估和优化领域的识别
- 优化可变因素（贫血、联合药物治疗、吸烟、酗酒、糖尿病）
- 由综合医学专家进行评估
- 营养预审
- 心血管、呼吸、运动预康复
- 情绪和心理预康复
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isacco Montroni, MD
- 电话号码：0544 285111
- 邮箱：isacco.montroni@auslromagna.it
研究联系人备份
- 姓名：Centro di Coordinamento
- 电话号码：0544 287173
- 邮箱：cc.ubsc@irst.emr.it
学习地点
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RA
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Ravenna、RA、意大利、48100
- 招聘中
- AUSL della Romagna
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接触：
- Isacco Montroni, MD
- 邮箱：isacco.montroni@auslromagna.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）为试验提供书面知情同意书。
- 在签署知情同意书之日年满 70 岁的男性/女性参与者。
- 等待大手术的确诊结直肠癌患者。
排除标准：
- 临床需要紧急干预。
- 严重认知障碍 (MMSE<20*)
- 严重依赖（ADL<3）
- IV期结直肠肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结直肠癌患者
等待手术的结肠癌或直肠癌患者
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在预康复课程中，患者将遵循营养计划、心血管和运动计划以及心理计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的参与者的百分比完成了个性化建议的预康复计划
大体时间：4个月
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该研究的主要终点将是根据依从性提供预康复计划的可行性。
如果 ≥80% 的合格参与者完成了个性化建议的预康复计划，则该研究将被视为可行。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守处方
大体时间：4个月
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对康复前处方的依从性大于 80% 的患者百分比
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4个月
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30天死亡率
大体时间：手术后30天
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手术后 30 天内因各种原因死亡的患者比例
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手术后30天
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总发病率和主要发病率
大体时间：4个月
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根据 Clavien-Dindo 分类计算
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4个月
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术前与术后 1 个月相比，术前生活质量的保持/改善
大体时间：手术后30天
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问卷 EQ-5D-3L。 测试结果以指数和 VAS 量表的形式呈现。 该指数基于患者在 3 个级别的 5 个领域的生活质量。 计算了不同时间 EQ-5D-3L 维度响应的分布。 该指数是根据一组权重附加到 EQ-5D-3L 概况的值，这些权重平均反映了人们对状态好坏的偏好，范围从 0（最差的生活质量）到 1 （完美的健康）。 从欧洲人口 (EQ) 生成的值集用作指数计算的参考队列。 VAS 分数是通过询问患者他/她如何评价他/她的生活质量，与他/她的同龄人相比，从 0 到 100 的等级，其中较高的值与更好的生活质量相关。 EQ-5D-3L 指数和 VAS 表示为平均值（标准差-SD）和中位数（最小值-最大值），而频率将针对分类变量（EQ-5D-3L 的五个域）计算。 |
手术后30天
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手术前与手术后 1 个月相比，术前生活质量的保持/改善。
大体时间：手术后30天
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问卷EORTC QLQ-ELD14，问卷包含五个量表（流动性、对他人的担忧、未来的担忧、维持目的和疾病负担）和两个单项（关节僵硬和家庭支持）。 响应有四个级别（1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多）。 计算 EORTC QLQ-ELD14 项目在不同时间的分布。 所有量表和项目分数都转换为 0-100 分，较高的分数代表较差的结果，除了维持目的和家庭支持。 EORTC QLQ-ELD14 分数表示为平均值（标准差-SD）和中位数（最小值-最大值），而频率将针对分类变量（针对五个量表和两个单个项目）进行计算。 |
手术后30天
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术后1个月术后功能恢复
大体时间：手术后30天
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如方案中所述，患者经历功能恢复的百分比。
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手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Isacco Montroni, MD、AUSL della Romagna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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