このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

孤立した根の被覆のための無料の粘膜歯肉移植

2023年5月6日 更新者:Antonio José Ortiz Ruiz, MD、Universidad de Murcia

隔離された歯根被覆のための無料の粘膜歯肉移植と下顎切歯の好ましくない粘膜歯肉状態の修正: 無作為化臨床試験

この臨床試験の目的は、粘膜歯肉状態および変形 (MCD) を伴う下顎切歯歯肉後退 (GR) における歯根被覆 (RC) のための歯周形成外科におけるアプローチ、遊離粘膜歯肉移植片 (FMG) を説明し、評価することです。従来のRC手順の結果に悪影響を及ぼします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • 電話番号:+34 868888581
  • メールajortiz@um.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Murcia、スペイン、30007
        • 募集
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • コンタクト:
          • Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
          • 電話番号:+34 868888581
          • メールajortiz@um.es
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 下切歯 MCD に関連する深い GR を有する健康な患者。
  • 口全体の歯垢と出血のスコアは 20% 未満でした。

除外基準:

患者の特徴:

  • 1日10本以上のタバコを吸う。
  • 口腔外科手術のための投薬または全身禁忌。
  • 妊娠。

欠陥:

  • 薄いスカラップのバイオタイプ (AND/OR)
  • 根底にある骨の裂開 (AND /OR)
  • ほとんどの六分儀に影響を与える一般化された GR。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頬粘膜-歯肉組織移植片

受信者サイトの準備。 GR では、前庭面に限定された溝切開が行われ、GR の両側の頬乳頭の先端に到達するまで続きます。 2 つの乳頭の基部から前庭の底までの 2 つの垂直切開と、1 つの水平切開により、両方の垂直切開の端を接続して、椎弓根組織を除去します。 露出した根の表面は、ミニキュレットできれいにして滑らかにします。

ドナーサイトの準備。 切開は、両方の乳頭を含むレシピエント領域と同じ方法で行われます。 垂直切開は、セメントエナメル接合部 (CEJ) から GR 歯の骨裂開までの距離に少なくとも 2 mm を加えた距離を測定します。 切開の間の組織は、角化部分では骨に近く、表面的には粘膜部分の全体または部分的な厚さまで隆起します。 軟組織代替物は、ドナー部位を保護するために適合され、縫合されます。

アクティブコンパレータ:口蓋結合組織移植片

受信者サイトの準備。 GR では、前庭面に限定された溝切開が行われ、GR の両側の頬乳頭の先端に到達するまで続きます。 2 つの乳頭の基部から前庭の底までの 2 つの垂直切開と、1 つの水平切開により、両方の垂直切開の端を接続して、椎弓根組織を除去します。 露出した根の表面は、ミニキュレットできれいにして滑らかにします。

ドナー部位の準備 結合組織移植片は、2 つの乳頭を含む小臼歯のレベルで、口蓋領域から採取されます。 移植片のサイズは、レシピエント領域のサイズと同じになります。 特に骨が露出している場合は、ドナー部位を保護するために軟組織代替物を適応させて縫合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬の後退(bREC)
時間枠:12ヶ月
頬側後退の測定は、CEJ から歯肉縁天頂までの頬側面の mmm 単位で測定される歯周プローブで評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔臨床愛着レベル (bCAL)
時間枠:12ヶ月
bCAL は歯周プローブで評価され、CEJ からポケットの底までの mm 単位で、頬側で測定されます。
12ヶ月
歯間臨床愛着レベル (iCAL)
時間枠:12ヶ月
iCAL は歯周プローブを使用して評価されます。CEJ からポケットの底までの mm 単位で、隣接面が測定されます。
12ヶ月
歯間乳頭先端位置 (PT)
時間枠:12ヶ月

歯の中心軸の高さを基準として、歯の天頂にある CEJ から乳頭の先端までの距離を PT で測定します。 乳頭の先端がCEJの冠状にある場合は正の値が記録され、それ以外の場合は負の値が記録されます。

この結果は、歯周プローブで評価され、mmm で測定されます。

12ヶ月
角化組織の幅 (KT)
時間枠:12ヶ月
KT は歯周プローブで評価され、歯肉縁から粘膜歯肉線までの頬側で mm 単位で測定されます。
12ヶ月
前庭の深さ (VD)
時間枠:12ヶ月
VD は、粘膜縁から粘膜頬襞の最大凹面まで測定されます。 測定値は、mm単位で歯周プローブで評価されます。
12ヶ月
歯槽骨に付着した軟部組織 (STAB)
時間枠:12ヶ月
STAB は、歯肉マージンから垂直粘膜挿入まで測定されます。 測定値は、mm単位で歯周プローブで評価されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根被率(RCパーセンテージ)
時間枠:12ヶ月
RC パーセンテージは次の式で計算されます: [(ベースラインの不況の深さ - 12 か月の不況の深さ) / ベースラインの不況の深さ] x100。 測定値は、mm単位で歯周プローブで評価されます。
12ヶ月
完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠:12ヶ月
歯肉マージンが CEJ 以上であるかどうかを評価します。 測定値は、mm単位で歯周プローブで評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (予想される)

2023年12月22日

研究の完了 (予想される)

2024年12月22日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月6日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4157/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する