Gratis mucogingival graft for isolert rotdekning
Gratis mucogingival graft for isolert rotdekning og korrigere ugunstige mucogingival tilstander i nedre fortenner: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonnummer: +34 868888581
- E-post: ajortiz@um.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: José A Moreno-Rodríguez, DDS
- Telefonnummer: +34 620538483
- E-post: joseantonio171087@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spania, 30007
- Rekruttering
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Ta kontakt med:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonnummer: +34 868888581
- E-post: ajortiz@um.es
-
Ta kontakt med:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Telefonnummer: +34 620538483
- E-post: joseantonio171087@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter med dyp GR assosiert med MCD i nedre fortann.
- Full munnplakk og blødningsskår var <20 %.
Ekskluderingskriterier:
Pasientkarakteristikker:
- Røyker ≥10 sigaretter om dagen.
- Medisiner eller systemiske kontraindikasjoner for oral kirurgi.
- Svangerskap.
Defekter:
- Tynn skjelett biotype (AND/ELLER)
- Underliggende beindehiscens (OG/ELLER)
- Generalisert GR som påvirker de fleste sekstanter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buccal muco-gingival vevstransplantasjon
|
Forberedelse av mottakerside. I GR vil det gjøres et sulkulært snitt begrenset til det vestibulære ansiktet, som vil fortsette til det når tuppen av bukkalpapillene på hver side av GR. To vertikale snitt fra bunnen av de to papillene til bunnen av vestibylen og ett horisontalt snitt vil forbinde endene av begge vertikale snittene for å fjerne pedikelvevet. Den eksponerte rotoverflaten rengjøres og glattes med mini-kyretter. Klargjøring av giversted. Snittene vil bli gjort på samme måte som i mottakerområdet, inkludert begge papiller. Det vertikale snittet vil måle avstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til den benete dehiscensen i GR-tannen, pluss minst 2 mm. Vevet mellom snittene vil være forhøyet fjull eller delvis tykkelse nær benet i den keratiniserte delen og overfladisk i slimhinnedelen. En bløtvevserstatning vil bli tilpasset og suturert for å beskytte donorstedet. |
|
Aktiv komparator: Palatal bindevevstransplantasjon
|
Forberedelse av mottakerside. I GR vil det gjøres et sulkulært snitt begrenset til det vestibulære ansiktet, som vil fortsette til det når tuppen av bukkalpapillene på hver side av GR. To vertikale snitt fra bunnen av de to papillene til bunnen av vestibylen og ett horisontalt snitt vil forbinde endene av begge vertikale snittene for å fjerne pedikelvevet. Den eksponerte rotoverflaten rengjøres og glattes med mini-kyretter. Klargjøring av donorsted Et bindevevstransplantat vil bli tatt fra palatalområdet, på nivå med premolarene, som vil inkludere de to papillene. Størrelsen på transplantatet vil være den samme som mottakerområdet. En bløtvevserstatning vil bli tilpasset og suturert for å beskytte donorstedet, spesielt hvis det er eksponert bein. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bukkal resesjon (bREC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Buccal resesjonsmåling, vil bli vurdert med en periodontal sonde, målt i mmm på det bukkale aspektet, fra CEJ til gingival margin senit.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bukkalt klinisk tilknytningsnivå (bCAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
bCAL vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mm fra CEJ til bunnen av lommen, på det bukkale aspektet.
|
12 måneder
|
|
interproksimalt klinisk tilknytningsnivå (iCAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
iCAL vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mm fra CEJ til bunnen av lommen, på det interproksimale aspektet.
|
12 måneder
|
|
Interproksimal papillespissplassering (PT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å ta som referanse nivået til tannens midtakse, vil PT bli målt avstanden fra CEJ ved senit av tannen til tuppen av papillen. En positiv verdi vil bli registrert når tuppen av papillene er lokalisert koronalt til CEJ og en negativ verdi ellers. Dette utfallet vil bli vurdert med en periodontal sonde og målt i mmm. |
12 måneder
|
|
keratinisert vevsbredde (KT)
Tidsramme: 12 måneder
|
KT vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mm på det bukkale aspektet, fra gingivalmargin til slimhinne.
|
12 måneder
|
|
vestibyle dybde (VD)
Tidsramme: 12 måneder
|
VD vil bli målt, fra slimhinnekanten til punktet med størst konkavitet av slimhinnefolden.
Tiltaket vil bli vurdert med periodontal sonde i mm.
|
12 måneder
|
|
Bløtvev festet til alveolar bein (STAB)
Tidsramme: 12 måneder
|
STAB vil bli målt fra gingivalkanten til den vinkelrette slimhinneinnsettingen.
Tiltaket vil bli vurdert med periodontal sonde i mm.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekning (RC-prosent)
Tidsramme: 12 måneder
|
RC-prosenten vil bli beregnet med følgende formel: [(basaline resesjonsdybde - 12 måneders resesjonsdybde) / basalin resesjonsdybde] x100.
Tiltaket vil bli vurdert med periodontal sonde i mm.
|
12 måneder
|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil vurderes om tannkjøttkanten er på eller over CEJ.
Tiltaket vil bli vurdert med periodontal sonde i mm.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4157/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .