Бесплатный мукогингивальный трансплантат для изолированного покрытия корня
Свободный слизисто-десневой трансплантат для изолированного покрытия корня и коррекции неблагоприятных слизисто-десневых состояний нижних резцов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Номер телефона: +34 868888581
- Электронная почта: ajortiz@um.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: José A Moreno-Rodríguez, DDS
- Номер телефона: +34 620538483
- Электронная почта: joseantonio171087@hotmail.com
Места учебы
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Испания, 30007
- Рекрутинг
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Контакт:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Номер телефона: +34 868888581
- Электронная почта: ajortiz@um.es
-
Контакт:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Номер телефона: +34 620538483
- Электронная почта: joseantonio171087@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты с глубоким ГР, ассоциированным с МЦН нижних резцов.
- Полный налет во рту и показатели кровотечения были <20%.
Критерий исключения:
Характеристики пациента:
- Курение ≥10 сигарет в день.
- Лекарства или системные противопоказания к челюстно-лицевой хирургии.
- Беременность.
Дефекты:
- Тонкий фестончатый биотип (И/ИЛИ)
- Основное расхождение костей (И/ИЛИ)
- Генерализованная ГР, поражающая большинство секстантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Щечный трансплантат слизисто-десневой ткани
|
Подготовка места получателя. В GR будет сделан бороздчатый разрез, ограниченный вестибулярной поверхностью, который будет продолжаться до достижения кончиков щечных сосочков с каждой стороны GR. Два вертикальных разреза от основания двух сосочков до дна преддверия и один горизонтальный разрез соединят концы обоих вертикальных разрезов для удаления ткани ножки. Обнаженная поверхность корня будет очищена и сглажена мини-кюретками. Подготовка донорской площадки. Разрезы будут сделаны так же, как и в реципиентной области, включая оба сосочка. Вертикальный разрез измеряет расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до костной щели в зубе GR, плюс не менее 2 мм. Ткань между разрезами будет приподнята на всю или частично толщину близко к кости в ороговевшей части и поверхностно в части слизистой оболочки. Заменитель мягких тканей будет адаптирован и сшит для защиты донорского участка. |
|
Активный компаратор: Небный соединительнотканный трансплантат
|
Подготовка места получателя. В GR будет сделан бороздчатый разрез, ограниченный вестибулярной поверхностью, который будет продолжаться до достижения кончиков щечных сосочков с каждой стороны GR. Два вертикальных разреза от основания двух сосочков до дна преддверия и один горизонтальный разрез соединят концы обоих вертикальных разрезов для удаления ткани ножки. Обнаженная поверхность корня будет очищена и сглажена мини-кюретками. Подготовка донорского участка Соединительнотканный трансплантат берется из небной области на уровне премоляров, включая два сосочка. Размер трансплантата будет таким же, как и у реципиентной области. Заменитель мягких тканей будет адаптирован и сшит для защиты донорского участка, особенно если имеется обнаженная кость. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
щечная рецессия (bREC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение щечной рецессии будет оцениваться пародонтальным зондом, измеренным в ммм со щечной стороны, от CEJ до зенита десневого края.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
буккальный уровень клинического прикрепления (bCAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
bCAL будет оцениваться с помощью пародонтального зонда, измеренного в мм от CEJ до дна кармана со щечной стороны.
|
12 месяцев
|
|
интерпроксимальный уровень клинического прикрепления (iCAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
iCAL будет оцениваться с помощью пародонтального зонда, измеренного в миллиметрах от CEJ до дна кармана в интерпроксимальной части.
|
12 месяцев
|
|
Интерпроксимальное расположение кончика сосочка (PT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Принимая за эталон уровень средней оси зуба, PT будет измеряться расстоянием от CEJ в зените зуба до кончика сосочка. Положительное значение будет зарегистрировано, когда верхушка сосочков расположена коронально к CEJ, и отрицательное значение в противном случае. Этот результат будет оцениваться с помощью пародонтального зонда и измеряться в ммм. |
12 месяцев
|
|
ширина ороговевшей ткани (КТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КТ будет оцениваться с помощью пародонтального зонда, измеряемого в мм со щечной стороны, от десневого края до слизисто-десневой линии.
|
12 месяцев
|
|
глубина вестибюля (VD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
VD будет измеряться от края слизистой оболочки до точки наибольшей вогнутости слизисто-щечной складки.
Измерение будет оцениваться пародонтальным зондом в мм.
|
12 месяцев
|
|
Мягкие ткани, прикрепленные к альвеолярной кости (STAB)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
STAB измеряется от края десны до перпендикулярного прикрепления к слизистой оболочке.
Измерение будет оцениваться пародонтальным зондом в мм.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие корней (процент RC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент RC будет рассчитываться по следующей формуле: [(базисная глубина рецессии - 12-месячная глубина рецессии) / базисная глубина рецессии] x100.
Измерение будет оцениваться пародонтальным зондом в мм.
|
12 месяцев
|
|
Полное покрытие корня (CRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться, находится ли граница десны на уровне CEJ или выше.
Измерение будет оцениваться пародонтальным зондом в мм.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4157/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .