Kostenloses mukogingivales Transplantat zur isolierten Wurzelabdeckung
Kostenloses mukogingivales Transplantat zur isolierten Wurzelabdeckung und Korrektur ungünstiger mukogingivaler Bedingungen bei den unteren Schneidezähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonnummer: +34 868888581
- E-Mail: ajortiz@um.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: José A Moreno-Rodríguez, DDS
- Telefonnummer: +34 620538483
- E-Mail: joseantonio171087@hotmail.com
Studienorte
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Murcia
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Murcia, Murcia, Spanien, 30007
- Rekrutierung
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
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Kontakt:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonnummer: +34 868888581
- E-Mail: ajortiz@um.es
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Kontakt:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Telefonnummer: +34 620538483
- E-Mail: joseantonio171087@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten mit tiefem GR in Verbindung mit MCD der unteren Schneidezähne.
- Plaque- und Blutungsscores im gesamten Mund waren < 20 %.
Ausschlusskriterien:
Patienteneigenschaften:
- Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag.
- Medikamente oder systemische Kontraindikationen für Oralchirurgie.
- Schwangerschaft.
Mängel:
- Dünner überbackener Biotyp (UND/ODER)
- Zugrunde liegende Knochendehiszenz (UND /ODER)
- Generalisiertes GR, das die meisten Sextanten betrifft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bukkales muko-gingivales Gewebetransplantat
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Vorbereitung der Empfängerseite. Beim GR wird ein auf die vestibuläre Fläche begrenzter sulkulärer Einschnitt vorgenommen, der fortgesetzt wird, bis er die Spitze der bukkalen Papillen auf jeder Seite des GR erreicht. Zwei vertikale Einschnitte von der Basis der beiden Papillen bis zum Boden des Vestibüls und ein horizontaler Einschnitt verbinden die Enden der beiden vertikalen Einschnitte, um das Stielgewebe zu entfernen. Die freigelegte Wurzeloberfläche wird mit Mini-Küretten gereinigt und geglättet. Vorbereitung der Spenderstelle. Die Einschnitte werden auf die gleiche Weise wie im Empfängerbereich vorgenommen, einschließlich beider Papillen. Die vertikale Inzision misst den Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur knöchernen Dehiszenz im GR-Zahn plus mindestens 2 mm. Das Gewebe zwischen den Einschnitten wird in der Nähe des Knochens im keratinisierten Teil und oberflächlich im Schleimhautteil auf volle oder teilweise Dicke angehoben. Zum Schutz der Entnahmestelle wird ein Weichgewebeersatz angepasst und vernäht. |
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Aktiver Komparator: Palatales Bindegewebstransplantat
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Vorbereitung der Empfängerseite. Beim GR wird ein auf die vestibuläre Fläche begrenzter sulkulärer Einschnitt vorgenommen, der fortgesetzt wird, bis er die Spitze der bukkalen Papillen auf jeder Seite des GR erreicht. Zwei vertikale Einschnitte von der Basis der beiden Papillen bis zum Boden des Vestibüls und ein horizontaler Einschnitt verbinden die Enden der beiden vertikalen Einschnitte, um das Stielgewebe zu entfernen. Die freigelegte Wurzeloberfläche wird mit Mini-Küretten gereinigt und geglättet. Vorbereitung der Entnahmestelle Ein Bindegewebstransplantat wird aus dem palatinalen Bereich auf Höhe der Prämolaren entnommen, das die beiden Papillen umfasst. Die Größe des Transplantats entspricht der des Empfängerbereichs. Ein Weichgewebeersatz wird angepasst und vernäht, um die Entnahmestelle zu schützen, insbesondere bei freiliegendem Knochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bukkale Rezession (bREC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der bukkalen Rezession, wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mmm auf der bukkalen Seite, von der CEJ bis zum Zenit des Gingivarands.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bukkale klinische Attachmentebene (bCAL)
Zeitfenster: 12 Monate
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bCAL wird mit einer parodontalen Sonde gemessen in mm von der CEJ bis zum Boden der Tasche auf der bukkalen Seite.
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12 Monate
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interproximaler Clinical Attachment Level (iCAL)
Zeitfenster: 12 Monate
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iCAL wird mit einer parodontalen Sonde gemessen in mm von der CEJ bis zum Boden der Tasche auf der interproximalen Seite.
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12 Monate
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Lage der interproximalen Papillenspitze (PT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter Bezugnahme auf die Höhe der Mittelachse des Zahns wird PT als Abstand von der CEJ am Zenit des Zahns bis zur Spitze der Papille gemessen. Ein positiver Wert wird aufgezeichnet, wenn sich die Spitze der Papillen koronal zur CEJ befindet, andernfalls ein negativer Wert. Dieses Ergebnis wird mit einer Parodontalsonde beurteilt und in mmm gemessen. |
12 Monate
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verhornte Gewebebreite (KT)
Zeitfenster: 12 Monate
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KT wird mit einer Parodontalsonde gemessen in mm auf der bukkalen Seite, vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie.
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12 Monate
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Vestibültiefe (VD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die VD wird vom Schleimhautrand bis zum Punkt der stärksten Konkavität der Mukobukkalefalte gemessen.
Das Maß wird mit einer Parodontalsonde in mm ermittelt.
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12 Monate
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Am Alveolarknochen befestigtes Weichgewebe (STAB)
Zeitfenster: 12 Monate
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STAB wird vom Gingivarand bis zur senkrechten Schleimhautinsertion gemessen.
Das Maß wird mit einer Parodontalsonde in mm ermittelt.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelabdeckung (RC-Prozentsatz)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der RC-Prozentsatz wird anhand der folgenden Formel berechnet: [(basale Rezessionstiefe – 12-monatige Rezessionstiefe) / basale Rezessionstiefe] x 100.
Das Maß wird mit einer Parodontalsonde in mm ermittelt.
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12 Monate
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Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird beurteilt, ob der Gingivarand auf oder über dem CEJ liegt.
Das Maß wird mit einer Parodontalsonde in mm ermittelt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4157/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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