Mukogingivální štěp zdarma pro izolované pokrytí kořenů
Volný mukogingivální štěp pro izolované pokrytí kořenů a nápravu nepříznivých mukogingiválních podmínek u dolních řezáků: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonní číslo: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: José A Moreno-Rodríguez, DDS
- Telefonní číslo: +34 620538483
- E-mail: joseantonio171087@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Španělsko, 30007
- Nábor
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Kontakt:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefonní číslo: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
-
Kontakt:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Telefonní číslo: +34 620538483
- E-mail: joseantonio171087@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti s hlubokou GR spojenou s MCD dolního řezáku.
- Plaz v plných ústech a skóre krvácení byly < 20 %.
Kritéria vyloučení:
Charakteristika pacienta:
- Kouření ≥ 10 cigaret denně.
- Léky nebo systémové kontraindikace pro orální chirurgii.
- Těhotenství.
Vady:
- Tenký vroubkovaný biotyp (AND/OR)
- Dehiscence základní kosti (A /NEBO)
- Generalizovaná GR postihující většinu sextantů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bukální mukogingivální tkáňový štěp
|
Příprava místa příjemce. V GR bude proveden sulkulární řez omezený na vestibulární obličej, který bude pokračovat, dokud nedosáhne špičky bukálních papil na každé straně GR. Dva vertikální řezy od základny dvou papil ke spodní části vestibulu a jeden horizontální řez spojí konce obou vertikálních řezů, aby se odstranila tkáň pediklu. Odkrytý povrch kořene bude očištěn a vyhlazen pomocí minikyret. Příprava místa dárce. Řezy budou provedeny stejným způsobem jako v oblasti příjemce, včetně obou papil. Vertikální řez změří vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) po kostní dehiscenci v zubu GR plus minimálně 2 mm. Tkáň mezi řezy bude vyvýšená nebo částečná tloušťka blízko kosti v keratinizované části a povrchově ve slizniční části. Náhrada měkkých tkání bude přizpůsobena a sešita tak, aby chránila místo dárce. |
|
Aktivní komparátor: Palatinální štěp pojivové tkáně
|
Příprava místa příjemce. V GR bude proveden sulkulární řez omezený na vestibulární obličej, který bude pokračovat, dokud nedosáhne špičky bukálních papil na každé straně GR. Dva vertikální řezy od základny dvou papil ke spodní části vestibulu a jeden horizontální řez spojí konce obou vertikálních řezů, aby se odstranila tkáň pediklu. Odkrytý povrch kořene bude očištěn a vyhlazen pomocí minikyret. Příprava místa dárce Z patrové oblasti na úrovni premolárů bude odebrán štěp pojivové tkáně, který bude zahrnovat dvě papily. Velikost štěpu bude stejná jako velikost přijímající oblasti. Náhrada měkkých tkání bude přizpůsobena a sešita tak, aby chránila místo dárce, zejména pokud je tam obnažená kost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bukální recese (bREC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření bukální recese bude hodnoceno parodontální sondou, měřeno v mmm na bukálním aspektu, od CEJ po zenit gingiválního okraje.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bukální úroveň klinického připojení (bCAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
bCAL bude hodnocen periodontální sondou, měřeno v mm od CEJ ke dnu kapsy, na bukální straně.
|
12 měsíců
|
|
interproximální úroveň klinického připojení (iCAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
iCAL bude hodnocen periodontální sondou, měřeno v mm od CEJ ke dnu kapsy, na interproximálním aspektu.
|
12 měsíců
|
|
Umístění hrotu interproximální papily (PT)
Časové okno: 12 měsíců
|
S ohledem na úroveň střední osy zubu bude PT měřena vzdálenost od CEJ v zenitu zubu ke špičce papily. Kladná hodnota bude zaznamenána, když je špička papil umístěna koronálně k CEJ a záporná hodnota jinak. Tento výsledek bude hodnocen pomocí periodontální sondy a měřen v mmm. |
12 měsíců
|
|
šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 12 měsíců
|
KT bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm na bukálním aspektu, od gingiválního okraje k mukogingivální linii.
|
12 měsíců
|
|
hloubka vestibulu (VD)
Časové okno: 12 měsíců
|
VD bude měřena od slizničního okraje po místo největší konkávnosti mukobukálního záhybu.
Míra bude posouzena parodontální sondou v mm.
|
12 měsíců
|
|
Měkká tkáň připojená k alveolární kosti (STAB)
Časové okno: 12 měsíců
|
STAB bude měřen od gingiválního okraje ke kolmému mukóznímu úponu.
Míra bude posouzena parodontální sondou v mm.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenové pokrytí (procento RC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento RC bude vypočítáno podle následujícího vzorce: [(hloubka základní recese – hloubka recese 12 měsíců) / hloubka základní recese] x100.
Míra bude posouzena parodontální sondou v mm.
|
12 měsíců
|
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudí, zda je gingivální okraj na nebo nad CEJ.
Míra bude posouzena parodontální sondou v mm.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4157/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Bukální mukogingivální tkáňový štěp
-
Esra ATEŞDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPalatinální ránaKrocan