Gratis mucogingivaal transplantaat voor geïsoleerde worteldekking
Gratis mucogingivaal transplantaat voor geïsoleerde worteldekking en corrigeren van ongunstige mucogingivale condities in onderste snijtanden: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefoonnummer: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
Studie Contact Back-up
- Naam: José A Moreno-Rodríguez, DDS
- Telefoonnummer: +34 620538483
- E-mail: joseantonio171087@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanje, 30007
- Werving
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Contact:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Telefoonnummer: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
-
Contact:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Telefoonnummer: +34 620538483
- E-mail: joseantonio171087@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten met diepe GR geassocieerd met onderste snijtand MCD.
- Volle mondplak en bloedingsscores waren <20%.
Uitsluitingscriteria:
Kenmerken patiënt:
- ≥10 sigaretten per dag roken.
- Medicijnen of systemische contra-indicaties voor kaakchirurgie.
- Zwangerschap.
gebreken:
- Dun geschulpt biotype (EN/OF)
- Onderliggende botdehiscentie (EN/OF)
- Gegeneraliseerde GR die van invloed is op de meeste sextanten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buccaal muco-gingivaal weefseltransplantaat
|
Voorbereiding van de site van de ontvanger. In de GR wordt een sulculaire incisie gemaakt die beperkt is tot het vestibulaire vlak, die doorgaat tot aan de punt van de buccale papillen aan weerszijden van de GR. Twee verticale incisies vanaf de basis van de twee papillen tot de onderkant van de vestibule en één horizontale incisie verbinden de uiteinden van beide verticale incisies om het pedikelweefsel te verwijderen. Het blootgestelde worteloppervlak wordt gereinigd en gladgestreken met mini-curettes. Voorbereiding van de donorplaats. De incisies worden op dezelfde manier gemaakt als in het ontvangstgebied, inclusief beide papillen. De verticale incisie meet de afstand van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de botdehiscentie in de GR-tand, plus ten minste 2 mm. Het weefsel tussen de insnijdingen zal in de buurt van het bot in het verhoornde gedeelte en oppervlakkig in het mucosale gedeelte verheven zijn tot gedeeltelijke of gedeeltelijke dikte. Een vervangingsmiddel voor zacht weefsel zal worden aangepast en gehecht om de donorplaats te beschermen. |
|
Actieve vergelijker: Palataal bindweefseltransplantaat
|
Voorbereiding van de site van de ontvanger. In de GR wordt een sulculaire incisie gemaakt die beperkt is tot het vestibulaire vlak, die doorgaat tot aan de punt van de buccale papillen aan weerszijden van de GR. Twee verticale incisies vanaf de basis van de twee papillen tot de onderkant van de vestibule en één horizontale incisie verbinden de uiteinden van beide verticale incisies om het pedikelweefsel te verwijderen. Het blootgestelde worteloppervlak wordt gereinigd en gladgestreken met mini-curettes. Preparatie van de donorplaats Er wordt een bindweefseltransplantaat genomen uit het palatinale gebied, ter hoogte van de premolaren, waar ook de twee papillen in zitten. De grootte van het transplantaat zal hetzelfde zijn als die van het ontvangende gebied. Een vervangingsmiddel voor zacht weefsel zal worden aangepast en gehecht om de donorplaats te beschermen, vooral als er blootliggend bot is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buccale recessie (bREC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de buccale recessie zal worden beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mmm aan het buccale aspect, van de CEJ tot het zenit van de tandvleesrand.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buccaal klinisch gehechtheidsniveau (bCAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bCAL wordt beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm vanaf de CEJ tot de onderkant van de pocket, op het buccale aspect.
|
12 maanden
|
|
interproximaal klinisch gehechtheidsniveau (iCAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
iCAL wordt beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm vanaf de CEJ tot de onderkant van de pocket, op het interproximale aspect.
|
12 maanden
|
|
Interproximale papilla tip locatie (PT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met als referentie het niveau van de middenas van de tand, wordt PT gemeten op de afstand van de CEJ op het zenit van de tand tot de punt van de papil. Een positieve waarde wordt geregistreerd wanneer de punt van de papillen zich coronaal ten opzichte van de CEJ bevindt en anders een negatieve waarde. Dit resultaat wordt beoordeeld met een parodontale sonde en gemeten in mmm. |
12 maanden
|
|
verhoornde weefselbreedte (KT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
KT zal worden beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm op het buccale aspect, van de gingivale rand tot de mucogingivale lijn.
|
12 maanden
|
|
vestibule diepte (VD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VD wordt gemeten, vanaf de mucosale rand tot het punt van de grootste concaafheid van de mucobuccale plooi.
De maat wordt beoordeeld met een parodontale sonde in mm.
|
12 maanden
|
|
Zacht weefsel gehecht aan alveolair bot (STAB)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
STAB wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot de loodrechte mucosale insertie.
De maat wordt beoordeeld met een parodontale sonde in mm.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worteldekking (RC-percentage)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het RC-percentage wordt berekend met de volgende formule: [(basale recessiediepte - 12 maanden recessiediepte) / basale recessiediepte] x100.
De maat wordt beoordeeld met een parodontale sonde in mm.
|
12 maanden
|
|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt beoordeeld of de tandvleesrand zich op of boven de CEJ bevindt.
De maat wordt beoordeeld met een parodontale sonde in mm.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4157/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .