Bezpłatny przeszczep śluzówkowo-dziąsłowy do izolowanego pokrycia korzenia
Bezpłatny przeszczep śluzówkowo-dziąsłowy w celu pokrycia izolowanego korzenia i skorygowania niekorzystnych warunków śluzówkowo-dziąsłowych w dolnych siekaczach: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Numer telefonu: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: José A Moreno-Rodríguez, DDS
- Numer telefonu: +34 620538483
- E-mail: joseantonio171087@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Hiszpania, 30007
- Rekrutacyjny
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
Kontakt:
- Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
- Numer telefonu: +34 868888581
- E-mail: ajortiz@um.es
-
Kontakt:
- Jose A Moreno-Rodriguez
- Numer telefonu: +34 620538483
- E-mail: joseantonio171087@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci z głęboką GR związaną z MCD dolnego siekacza.
- Pełna płytka nazębna i wyniki krwawienia wynosiły <20%.
Kryteria wyłączenia:
Charakterystyka pacjenta:
- Palenie ≥10 papierosów dziennie.
- Leki lub przeciwwskazania ogólnoustrojowe do chirurgii jamy ustnej.
- Ciąża.
Wady:
- Biotyp cienki ząbkowany (ORAZ/LUB)
- Rozejście się kości leżącej u podstaw (ORAZ /LUB)
- Uogólniony GR dotykający większość sekstansów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep tkanki śluzówkowo-dziąsłowej policzka
|
Przygotowanie strony odbiorcy. W GR zostanie wykonane nacięcie dziąsłowe ograniczone do twarzy przedsionkowej, które będzie kontynuowane aż do osiągnięcia wierzchołka brodawek policzkowych po każdej stronie GR. Dwa pionowe nacięcia od podstawy dwóch brodawek do dna przedsionka i jedno poziome nacięcie połączą końce obu pionowych nacięć w celu usunięcia tkanki nasady. Odsłonięta powierzchnia korzeni zostanie oczyszczona i wygładzona minikiretami. Przygotowanie miejsca dawczego. Nacięcia zostaną wykonane w taki sam sposób, jak w obszarze biorczym, z uwzględnieniem obu brodawek. Cięcie pionowe zmierzy odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do rozejścia się kości w zębie GR plus co najmniej 2 mm. Tkanka pomiędzy nacięciami będzie uniesiona do pełnej lub częściowej grubości blisko kości w części zrogowaciałej i powierzchownie w części śluzówkowej. Substytut tkanki miękkiej zostanie dostosowany i zszyty w celu ochrony miejsca pobrania. |
|
Aktywny komparator: Podniebienny przeszczep tkanki łącznej
|
Przygotowanie strony odbiorcy. W GR zostanie wykonane nacięcie dziąsłowe ograniczone do twarzy przedsionkowej, które będzie kontynuowane aż do osiągnięcia wierzchołka brodawek policzkowych po każdej stronie GR. Dwa pionowe nacięcia od podstawy dwóch brodawek do dna przedsionka i jedno poziome nacięcie połączą końce obu pionowych nacięć w celu usunięcia tkanki nasady. Odsłonięta powierzchnia korzeni zostanie oczyszczona i wygładzona minikiretami. Przygotowanie miejsca pobrania Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z okolicy podniebienia, na poziomie zębów przedtrzonowych, które obejmą obie brodawki. Rozmiar przeszczepu będzie taki sam, jak rozmiar obszaru biorczego. Substytut tkanki miękkiej zostanie dostosowany i zszyty w celu ochrony miejsca pobrania, zwłaszcza w przypadku odsłoniętej kości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
recesja policzkowa (bREC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar recesji policzkowej zostanie oceniony sondą periodontologiczną, mierzoną w mm od strony policzkowej, od CEJ do zenitu brzegu dziąsła.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Policzkowy poziom przyczepu klinicznego (bCAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
bCAL zostanie oceniony sondą periodontologiczną, mierzoną w mm od CEJ do dna kieszonki, od strony policzkowej.
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przyczepu międzyzębowego (iCAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
iCAL zostanie oceniony sondą periodontologiczną, mierzony w mm od CEJ do dna kieszonki, od strony międzyzębowej.
|
12 miesięcy
|
|
Lokalizacja końcówki brodawki międzyzębowej (PT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biorąc jako punkt odniesienia poziom środkowej osi zęba, PT zostanie zmierzona odległość od CEJ w zenicie zęba do wierzchołka brodawki. Wartość dodatnia zostanie zarejestrowana, gdy czubek brodawek znajduje się w kierunku korony względem CEJ, a wartość ujemna w przeciwnym razie. Wynik ten zostanie oceniony sondą periodontologiczną i zmierzony w mm. |
12 miesięcy
|
|
szerokość tkanki zrogowaciałej (KT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
KT zostanie ocenione sondą periodontologiczną, mierzoną w mm od strony policzkowej, od brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
|
12 miesięcy
|
|
głębokość przedsionka (VD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VD będzie mierzona od brzegu błony śluzowej do punktu największej wklęsłości fałdu śluzówkowo-policzkowego.
Miara zostanie oceniona sondą periodontologiczną w mm.
|
12 miesięcy
|
|
Tkanka miękka przyczepiona do kości wyrostka zębodołowego (STAB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
STAB będzie mierzona od krawędzi dziąsła do prostopadłej wstawki błony śluzowej.
Miara zostanie oceniona sondą periodontologiczną w mm.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie korzeni (procent RC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent RC zostanie obliczony według następującego wzoru: [(bazowa głębokość recesji - 12-miesięczna głębokość recesji) / podstawowa głębokość recesji] x100.
Miara zostanie oceniona sondą periodontologiczną w mm.
|
12 miesięcy
|
|
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie ocenione, czy brzeg dziąsła jest na poziomie lub powyżej CEJ.
Miara zostanie oceniona sondą periodontologiczną w mm.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4157/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .