前立腺癌の組織 pH を測定するための過分極重炭酸塩 (13C) による磁気共鳴 (MR) イメージング
2026年4月28日 更新者:Robert Flavell, MD, PhD
限局性前立腺癌の組織 pH を測定するための過分極重炭酸塩 (13C) による磁気共鳴 (MR) イメージングのパイロット研究
これは、周囲組織の潜在的な水素 (pH) 値を決定するために、前立腺癌患者 10 人に HP 13C 重炭酸塩を投与することの実現可能性と安全性を決定するための単一施設の前向きパイロット研究です。
提案された研究は、直腸内コイルによる MR イメージングの前に過分極 13C 注射の注入を受ける、組織学的に確認された限局性前立腺癌の手術前の参加者を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 過分極 13C 重炭酸塩イメージングを使用して、前立腺癌の男性における腫瘍 pH 測定の実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. 過分極 13C-重炭酸塩の投与の安全性を確認すること。
概要:
登録から12週間以内にカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)で前立腺全摘除術を受ける予定の生検で証明された前立腺腺癌の男性は、過分極13C重炭酸塩の注入を受け、直腸内コイルによる代謝MRイメージングを受けます。 参加者は、過分極 13C-重炭酸塩の注射後、または研究からの除去後、または死亡するまで、いずれか早い方で 5 ~ 9 日間追跡されます。 容認できない研究関連の有害事象のために研究から除外された参加者は、解決または安定化(研究者によって決定される)まで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢> = 18歳。
- 患者は前立腺の生検で証明された腺癌を持っている必要があります。生検は、六分儀生検の詳細な結果が利用可能な場合、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の外で行うことができます。
- -磁気共鳴画像法(MRI)または超音波で長軸が少なくとも1.0 cmの腫瘍サイズ;以前の画像が利用できない場合は、生検で少なくとも 3 つのコアが陽性です。
- -患者は、プロトコルMRI /磁気共鳴分光法画像法(MRSI)に続いて12週間以内にUCSFで根治的前立腺切除術を計画している必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
以下に定義する適切な臓器機能を示します。
十分な骨髄機能:
- 好中球の絶対数 >= 1,500 細胞/μL。
- 血小板 >= 75,000 細胞/μL。
- ヘモグロビン >=9.0 gm/dL。
十分な肝機能:
- -総ビリルビン<1.5x正常上限(ULN)(ギルバート症候群および直接ビリルビンが正常範囲内にあるために上昇しない限り、通常の制度的範囲内)。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)<= 1.5 X 施設の正常上限。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)<= 1.5 X 施設の正常上限。
十分な腎機能:
- クレアチニン クリアランス >= 50 は Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。ただし、30 mL/min/1.73 以上の低腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合 m^2。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -一般的な医学的または精神的状態、または生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者。
- -UCSF放射線部門のガイドラインに従って、磁気共鳴画像法(MRI)が禁忌の患者を含む、MR画像法を受けることを望まない、またはできない患者。
- 直腸内コイル挿入に耐えられない、または禁忌がある患者、例えば、以前に直腸の腹会陰切除を受けた患者またはラテックスアレルギーの患者。
- -UCSF放射線部門のガイドラインに従って、ガドリニウム造影剤の注射に対する禁忌のある患者。
- 炭酸脱水酵素阻害薬を服用している患者(例: アセタゾラミド、ジクロルフェナミド、メタゾラミド)。
- 局所磁場を歪め、MR イメージングの品質を損なう金属製股関節インプラントまたはその他の金属製インプラントまたはデバイス。
- -凍結手術、前立腺癌の手術、研究登録前の前立腺または骨盤の放射線療法。 以前の前立腺生検の数に制限はありません。 事前の経尿道的前立腺切除術 (TURP) は許可されていません。
- -制御不良の高血圧で、研究開始時の血圧が160/100を超えています。 血圧を制御するための降圧薬の追加は、適格性決定のために許可されています。
- -うっ血性心不全またはニューヨーク心臓協会(NYHA)のステータス> = 2。QT延長を含む臨床的に重要な心電図(EKG)異常の病歴、QT間隔延長症候群の家族歴、または心筋梗塞(MI)の病歴 6か月以内勉強エントリー。 レート制御された心房細動/粗動のある患者は研究に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:-前立腺癌の手術前の参加者
過分極 13C 重炭酸塩注射には、5 mL/秒の速度で 35 mL を静脈内 (IV) 注射した後、5 mL/秒で 20 mL の生理食塩水をフラッシュし、続いて磁気共鳴 (MR) イメージングが含まれます。
介入には、注射の5〜9日後のルーチンおよび安全性評価が含まれます。
|
与えられた IV
他の名前:
磁気共鳴画像法は、身体の解剖学的構造と生理学的プロセスの画像を形成するために放射線医学で使用される医療画像技術です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
S/N 比が 2 を超える参加者の割合
時間枠:MR イメージングの日 (1 日)
|
研究の実現可能性は、腫瘍または隣接する健康な組織の酸性度 (pH) を測定するために適切なシグナル対ノイズ比を生成する能力によって決定されます。
この研究は、腫瘍または正常な前立腺における 13C 重炭酸塩 (CO2) および 13C-CO2 共鳴が定性的に検出可能であり、信号対雑音比が 2 を超える場合に成功したと見なされます。参加者の点推定および 95% 信頼区間 (CI)ウィルソン スコアの信頼区間法を使用して、十分な信号対雑音比が得られます。
|
MR イメージングの日 (1 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象が報告された参加者の割合
時間枠:9日まで
|
過分極13C重炭酸塩の投与の安全性を評価する;有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、種類、重症度 (グレード)、および属性別に収集および記録されます。
グレード2以上の治療に伴う有害事象を伴う参加者の割合が報告されます。
|
9日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23922
- NCI-2023-03218 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。