Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus (MR) hyperpolarisoidulla bikarbonaatilla (13C) kudosten pH:n mittaamiseksi eturauhassyövässä

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Robert Flavell, MD, PhD

Pilottitutkimus magneettiresonanssikuvauksesta (MR) hyperpolarisoidulla bikarbonaatilla (13C) kudosten pH:n mittaamiseksi paikallisessa eturauhassyövässä

Tämä on yksipaikkainen, prospektiivinen pilottitutkimus, jolla määritetään HP 13C -bikarbonaatin antamisen toteutettavuus ja turvallisuus 10 potilaalle, joilla on eturauhassyöpä, jotta voidaan määrittää mahdolliset vetyarvot (pH) ympäröivässä kudoksessa. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan leikkausta edeltävät osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saavat hyperpolarisoitua 13C-injektiota ennen MR-kuvausta endorektaalisella kierualla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää kasvaimen pH-mittauksen toteutettavuus eturauhassyöpää sairastavilla miehillä käyttämällä hyperpolarisoitua 13C-bikarbonaattikuvausta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määrittää hyperpolarisoidun 13C-bikarbonaatin annon turvallisuus.

YHTEENVETO:

Miehet, joilla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, joille on määrä tehdä radikaali prostatektomia Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, saavat infuusion hyperpolarisoitua 13C-bikarbonaattia ja heille suoritetaan metabolinen MR-kuvaus endorektaalisella kierteellä. Osallistujia seurataan 5–9 päivää hyperpolarisoidun 13C-bikarbonaatti-injektion tai tutkimuksesta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujia, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes tilanne paranee tai stabiloituu (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai kunnes uusi syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä >=18 vuotta.
  2. Potilailla on oltava biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma; biopsia voidaan tehdä Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) ulkopuolella, jos sekstanttibiopsian yksityiskohtaiset tulokset ovat saatavilla.
  3. Kasvaimen koko vähintään 1,0 cm pitkällä akselilla magneettikuvauksessa (MRI) tai ultraäänessä; jos aikaisempaa kuvantamista ei ole saatavilla, vähintään 3 ydintä on positiivinen biopsiassa.
  4. Potilaille on suunniteltava radikaali prostatektomia UCSF:ssä 12 viikon kuluessa protokollan MRI/magneettiresonanssispektroskopiakuvauksen (MRSI) jälkeen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.

  6. Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla määritellyllä tavalla:

    1. Riittävä luuytimen toiminta:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500 solua/µl.
      • Verihiutaleet >=75 000 solua/µl.
      • Hemoglobiini > = 9,0 g/dl.

    2. Riittävä maksan toiminta:

      • Kokonaisbilirubiini < 1,5x normaalin yläraja (ULN) (normaalien laitosrajojen sisällä, ellei se ole kohonnut Gilbertin oireyhtymän vuoksi ja suora bilirubiini on normaalirajojen sisällä).
      • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) <=1,5 x laitoksen normaali yläraja.
      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <=1,5 X normaalin yläraja.

    3. Riittävä munuaisten toiminta:

      • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä, ellei ole olemassa tietoja, jotka tukevat turvallista käyttöä alhaisemmilla munuaisten toiminta-arvoilla, vähintään 30 ml/min/1,73 m^2.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty MR-kuvaukseen, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus (MRI) UCSF:n radiologian osastojen ohjeiden mukaisesti.
  3. Potilaat, jotka eivät siedä endorektaalisen kierukan asentamista tai joilla on vasta-aiheita siihen, esimerkiksi potilaat, joilla on aiempi peräsuolen abdominoperineaalinen resektio tai lateksiallergia.
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheita gadoliniumvarjoaineen injektioon UCSF:n radiologian osastojen ohjeiden mukaisesti.
  5. Potilaat, jotka käyttävät hiilihappoanhydraasin estäjiä (esim. asetatsolamidi, dikloorifenamidi, metatsolamidi).
  6. Metallinen lonkkaimplantti tai mikä tahansa muu metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa MR-kuvauksen laadun.
  7. Kryokirurgia, eturauhassyövän leikkaus, eturauhasen tai lantion sädehoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Aiempien eturauhasen biopsioiden lukumäärää ei rajoiteta. Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ei ole sallittu.
  8. Huonosti hallittu verenpainetauti, verenpaine tutkimuksen alkaessa >160/100. Verenpainelääkkeiden lisääminen verenpaineen säätelyyn on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA) -status >= 2. Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymisen oireyhtymä tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä opiskelupaikka. Potilaat, joilla on nopeussäädelty eteisvärinä/lepatus, saavat osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkausta edeltävät osallistujat, joilla on eturauhassyöpä
Hyperpolarisoitu 13C-bikarbonaatti-injektio sisältää 35 ml:n antamisen suonensisäisesti (IV) nopeudella 5 ml/s, jota seuraa 20 ml:n suolaliuoshuuhtelu nopeudella 5 ml/s, jota seuraa magneettikuvaus (MR). Interventio sisältää rutiini- ja turvallisuusarvioinnit 5–9 päivää injektion jälkeen.
Lääke: Hyperpolarisoitu bikarbonaatti (13C)
Koska IV
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu (HP) bikarbonaatti 13 (13C)
  • HP C13
Menettely: Magneettikuvaus
Magneettiresonanssikuvaus on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, jota käytetään radiologiassa kuvien muodostamiseen kehon anatomiasta ja fysiologisista prosesseista.
Muut nimet:
  • MR-skannaus
  • Magneettiresonanssiskannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden signaali-kohinasuhde on > 2
Aikaikkuna: MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Tutkimuksen toteutettavuus määräytyy kyvyn tuottaa riittävä signaali-kohinasuhde happamuuden (pH) mittaamiseksi kasvaimessa tai viereisessä terveessä kudoksessa. Tätä tutkimusta pidetään onnistuneena, jos 13C-bikarbonaatti (CO2) ja 13C-CO2 resonanssit kasvaimessa tai normaalissa eturauhasessa ovat laadullisesti havaittavissa ja signaali-kohinasuhteet ovat suurempia kuin 2. Osallistujien pistearvio ja 95 %:n luottamusvälit (CI) riittävä signaali-kohinasuhde saadaan käyttämällä Wilson Score -luottamusvälimenetelmää.
MR-kuvauspäivä (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raportoitu hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Arvioida hyperpolarisoidun 13C-bikarbonaatin annon turvallisuutta; haittatapahtumat kerätään ja kirjataan tyypin, vakavuuden (asteen) ja attribuutin mukaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 2 tai korkeampi, hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia raportoidaan.
Jopa 9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Flavell, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23922
  • NCI-2023-03218 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu bikarbonaatti (13C)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa