Magnetresonanztomographie (MR) mit hyperpolarisiertem Bikarbonat (13C) zur Messung des Gewebe-pH-Werts bei Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Patientenalter >=18 Jahre.
2. Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata haben; Die Biopsie kann außerhalb der University of California, San Francisco (UCSF) durchgeführt werden, wenn detaillierte Ergebnisse der Sextantenbiopsie verfügbar sind.
3. Tumorgröße von mindestens 1,0 cm in Längsachse bei Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall; wenn keine vorherige Bildgebung verfügbar ist, mindestens 3 Kerne positiv bei der Biopsie.
4. Die Patienten müssen eine geplante radikale Prostatektomie an der UCSF innerhalb von 12 Wochen nach dem Protokoll MRT/Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung (MRSI) haben.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

6. Demonstriert eine angemessene Organfunktion wie unten definiert:

   1. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

      • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 Zellen/µl.
      • Blutplättchen >=75.000 Zellen/µl.
      • Hämoglobin >=9,0 g/dl.

   2. Ausreichende Leberfunktion:

      • Gesamtbilirubin < 1,5x Obergrenzen des Normalwerts (ULN) (innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, es sei denn, es ist aufgrund des Gilbert-Syndroms erhöht und das direkte Bilirubin liegt innerhalb der normalen Grenzen).
      • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) <=1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
      • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) <=1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts.

   3. Ausreichende Nierenfunktion:

      • Kreatinin-Clearance >= 50, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützen, nicht weniger als 30 ml/min/1,73 m^2.
7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die aufgrund ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Zustands keine gültige Einverständniserklärung abgeben können.
2. Patienten, die sich keiner MR-Bildgebung unterziehen wollen oder können, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Richtlinien der UCSF-Radiologieabteilung.
3. Patienten, die das Einsetzen einer Endorektalspirale nicht vertragen oder Kontraindikationen haben, z. B. Patienten mit einer vorherigen abdominoperinealen Resektion des Rektums oder einer Latexallergie.
4. Patienten mit Kontraindikationen für die Injektion von Gadolinium-Kontrast gemäß den Richtlinien der UCSF-Radiologieabteilung.
5. Patienten, die Carboanhydrasehemmer einnehmen (z. Acetazolamid, Dichlorphenamid, Methazolamid).
6. Metallisches Hüftimplantat oder jedes andere metallische Implantat oder Gerät, das das lokale Magnetfeld verzerrt und die Qualität der MR-Bildgebung beeinträchtigt.
7. Kryochirurgie, Operation bei Prostatakrebs, Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens vor der Aufnahme in die Studie. Keine Begrenzung der Anzahl früherer Prostatabiopsien. Eine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist nicht erlaubt.
8. Schlecht kontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck bei Studieneintritt >160/100. Der Zusatz von Antihypertensiva zur Kontrolle des Blutdrucks ist zur Bestimmung der Eignung erlaubt.
9. Herzinsuffizienz oder Status der New York Heart Association (NYHA) >= 2. Eine Anamnese klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich QT-Verlängerung, eine Familienanamnese mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinstieg. Patienten mit frequenzgesteuertem Vorhofflimmern/-flattern werden in die Studie aufgenommen.