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전립선암에서 조직 pH를 측정하기 위한 과분극 중탄산염(13C)을 사용한 자기 공명(MR) 영상

2026년 4월 28일 업데이트: Robert Flavell, MD, PhD

국소 전립선암에서 조직 pH를 측정하기 위해 과분극 중탄산염(13C)을 사용한 자기 공명(MR) 영상의 파일럿 연구

이것은 주변 조직의 잠재적인 수소(pH) 값을 결정하기 위해 전립선암 환자 10명에게 HP 13C 중탄산염 투여의 타당성 및 안전성을 결정하기 위한 단일 사이트 전향적 파일럿 연구입니다. 제안된 연구는 조직학적으로 확인된 국소 전립선암이 있는 수술 전 참가자를 평가할 예정이며 직장내 코일로 MR 영상을 촬영하기 전에 과분극화된 13C 주사를 주입합니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 과분극된 13C 중탄산염 영상을 사용하여 전립선암이 있는 남성의 종양 pH 측정 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 과분극된 13C-중탄산염 투여의 안전성을 결정하기 위함.

개요:

등록 12주 이내에 UCSF(University of California, San Francisco)에서 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 생검으로 입증된 전립선 선암종 남성은 과분극 13C 중탄산염 주입을 받고 직장 내 코일로 대사 MR 영상을 받게 됩니다. 참가자는 과분극된 13C-중탄산염 주사 후 5-9일 동안 또는 연구에서 제외되거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적됩니다. 용인할 수 없는 연구 관련 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자는 해결 또는 안정화(조사자가 결정한 대로) 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령 >=18세.
  2. 환자는 생검으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다. 육분의 생검에 대한 자세한 결과를 얻을 수 있는 경우 생검은 샌프란시스코 캘리포니아 대학교(UCSF) 외부에서 수행할 수 있습니다.
  3. 자기공명영상(MRI) 또는 초음파에서 장축으로 1.0cm 이상의 종양 크기; 이전 영상이 없는 경우 생검에서 최소 3개의 코어가 양성입니다.
  4. 환자는 프로토콜 MRI/자기 공명 분광법 이미징(MRSI) 후 12주 이내에 UCSF에서 근치 전립선 절제술을 계획해야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

    1. 적절한 골수 기능:

      • 절대 호중구 수 >=1,500개 세포/µL.
      • 혈소판 >=75,000개 세포/μL.
      • 헤모글로빈 >=9.0gm/dL.
    2. 적절한 간 기능:

      • 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군으로 인해 상승하지 않고 직접 빌리루빈이 정상 한계 내에 있지 않는 한 정상 기관 한계 내).
      • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) <=1.5 X 제도적 정상 상한.
      • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) <=1.5 X 제도적 정상 상한.
    3. 적절한 신장 기능:

      • 30 mL/min/1.73 이상의 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 m^2.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
  2. UCSF 방사선과 지침에 따라 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MR 영상 촬영을 원하지 않거나 받을 수 없는 환자.
  3. 내직장 코일 삽입을 견딜 수 없거나 금기 사항이 있는 환자, 예를 들어 이전에 직장의 복부 회음부 절제술을 받은 환자 또는 라텍스 알레르기가 있는 환자.
  4. UCSF 방사선과 부서 지침에 따라 가돌리늄 조영제 주입에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  5. 탄산탈수효소 억제제를 복용하는 환자(예: 아세타졸아미드, 디클로르페나미드, 메타졸아미드).
  6. 국소 자기장을 왜곡하고 MR 영상의 품질을 저하시키는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치.
  7. 연구 등록 전 냉동 수술, 전립선암 수술, 전립선 또는 골반 방사선 요법. 이전 전립선 생검 횟수에 제한이 없습니다. 사전 경요도 전립선 절제술(TURP)은 허용되지 않습니다.
  8. 제대로 조절되지 않는 고혈압, 연구 시작 시 혈압 >160/100. 혈압 조절을 위한 항고혈압제 추가는 적격성 결정에 허용됩니다.
  9. 울혈성 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 상태 >= 2. QT 연장, 연장된 QT 간격 증후군의 가족력 또는 6개월 이내에 심근경색(MI)을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(EKG) 이상의 병력 공부 입력. 속도 제어 심방 세동/조동이 있는 환자는 연구에 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 수술 전 참여자
과분극된 13C 중탄산염 주사는 5mL/초의 속도로 35mL를 정맥 내(IV) 주사한 다음 5mL/초로 20mL 식염수를 주입한 다음 자기 공명(MR) 영상을 포함합니다. 개입에는 주사 후 5~9일에 일상적인 안전성 평가가 포함됩니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 과분극(HP) 중탄산염 13(13C)
  • HP C13
자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상)은 신체의 해부학 및 생리학적 과정의 사진을 형성하기 위해 방사선학에서 사용되는 의료 영상 기술입니다.
다른 이름들:
  • MR 스캔
  • 자기 공명 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 대 잡음비가 > 2인 참가자의 비율
기간: MR 촬영일(1일)
연구의 타당성은 종양 또는 인접한 건강한 조직의 산도(pH)를 측정하기 위해 적절한 신호 대 잡음비를 생성하는 능력에 의해 결정됩니다. 본 연구는 종양 또는 정상 전립선에서 13C 중탄산염(CO2) 및 13C-CO2 공명을 정성적으로 검출할 수 있고 신호 대 잡음비가 2보다 큰 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 참가자의 점 추정 및 95% 신뢰 구간(CI) 윌슨 점수 신뢰 구간 방법을 사용하여 충분한 신호 대 잡음비를 얻습니다.
MR 촬영일(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9일
과분극된 13C 중탄산염 투여의 안전성을 평가하기 위해; 부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 유형, 심각도(등급) 및 속성별로 수집 및 기록됩니다. 2등급 이상, 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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