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使用超极化碳酸氢盐 (13C) 的磁共振 (MR) 成像测量前列腺癌中的组织 pH 值

2023年7月31日 更新者:Robert Flavell, MD, PhD

用超极化碳酸氢盐 (13C) 进行磁共振 (MR) 成像以测量局部前列腺癌组织 pH 值的初步研究

这是一项单点前瞻性试点研究,旨在确定 HP 13C 碳酸氢盐对 10 名前列腺癌患者给药的可行性和安全性,以确定周围组织中的潜在氢 (pH) 值。 拟议的研究将评估经组织学证实的局限性前列腺癌的术前参与者,他们在使用直肠内线圈进行 MR 成像之前接受超极化 13C 注射输注。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定使用超极化 13C 碳酸氢盐成像测量前列腺癌患者肿瘤 pH 值的可行性。

次要目标:

I. 确定超极化 13C-碳酸氢盐给药的安全性。

大纲:

计划在加州大学旧金山分校 (UCSF) 入组后 12 周内接受根治性前列腺切除术并经活检证实为前列腺腺癌的男性将接受超极化 13C 碳酸氢盐输注,并使用直肠内线圈进行代谢 MR 成像。 在超极化 13C-碳酸氢盐注射后或从研究中移除后,或直至死亡,以先发生者为准,参与者将被随访 5-9 天。 因不可接受的研究相关不良事件而从研究中移除的参与者将被跟踪,直到解决或稳定(由研究者确定)或直到开始新的抗癌治疗,以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄 >=18 岁。
  2. 患者必须患有经活检证实的前列腺腺癌;如果可以获得六分仪活检的详细结果,则可以在加州大学旧金山分校 (UCSF) 以外的地方进行活检。
  3. 磁共振成像 (MRI) 或超声显示肿瘤长轴大小至少为 1.0 cm;如果没有先前的影像学资料,则活检至少有 3 个核心阳性。
  4. 患者必须在协议 MRI/磁共振波谱成像 (MRSI) 后 12 周内计划在 UCSF 进行根治性前列腺切除术。
  5. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
  6. 表现出足够的器官功能,定义如下:

    1. 足够的骨髓功能:

      • 中性粒细胞绝对计数 >=1,500 个细胞/µL。
      • 血小板 >=75,000 个细胞/µL。
      • 血红蛋白 >=9.0 gm/dL。
    2. 足够的肝功能:

      • 总胆红素 <1.5 倍正常值上限 (ULN)(在正常机构范围内,除非由于吉尔伯特综合征而升高且直接胆红素在正常范围内)。
      • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) <=1.5 X 机构正常上限。
      • 丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷丙转氨酶 (SGPT) <=1.5 X 机构正常上限。
    3. 足够的肾功能:

      • 肌酐清除率 >= 50 使用 Cockcroft-Gault 方程计算,除非存在支持在较低肾功能值下安全使用的数据,不低于 30 mL/min/1.73 米^2。
  7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 由于一般医学或精神状况或生理状况而无法给予有效知情同意的患者。
  2. 不愿或不能接受 MR 成像的患者,包括根据 UCSF 放射科指南有磁共振成像 (MRI) 禁忌症的患者。
  3. 不能耐受或有直肠内线圈插入禁忌症的患者,例如,既往有直肠腹会阴切除术或乳胶过敏的患者。
  4. 根据 UCSF 放射科指南,有注射钆造影剂禁忌症的患者。
  5. 服用碳酸酐酶抑制剂(例如 乙酰唑胺、双氯非那胺、醋甲唑胺)。
  6. 扭曲局部磁场并影响 MR 成像质量的金属髋关节植入物或任何其他金属植入物或设备。
  7. 冷冻手术、前列腺癌手术、前列腺或盆腔放疗在研究登记前进行。 对先前前列腺活检的数量没有限制。 不允许事先经尿道前列腺切除术 (TURP)。
  8. 高血压控制不佳,研究开始时血压 >160/100。 允许添加抗高血压药来控制血压以进行资格确定。
  9. 充血性心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) 状态 >= 2。临床显着心电图 (EKG) 异常病史,包括 QT 间期延长、QT 间期延长综合征家族史或 6 个月内心肌梗死 (MI)学习入门。 患有心率控制性心房颤动/扑动的患者将被允许参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有前列腺癌的术前参与者
超极化 13C 碳酸氢盐注射液包括以 5 mL/秒的速度静脉内 (IV) 注射 35 mL,然后以 5 mL/秒的速度进行 20 mL 盐水冲洗,然后进行磁共振 (MR) 成像。 干预将包括注射后 5 至 9 天的常规和安全评估。
鉴于IV
其他名称:
  • 超极化 (HP) 碳酸氢盐 13 (13C)
  • 惠普C13
磁共振成像是放射学中使用的一种医学成像技术,用于形成人体解剖学和生理过程的图片
其他名称:
  • 磁共振扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信噪比 > 2 的参与者比例
大体时间:MR 成像日(1 天)
一项研究的可行性取决于能否产生足够的信噪比来测量肿瘤或邻近健康组织的酸度 (pH)。 如果肿瘤或正常前列腺中的 13C 碳酸氢盐 (CO2) 和 13C-CO2 共振被定性检测并且信噪比大于 2,则该研究将被视为成功。参与者的点估计和 95% 置信区间 (CI)将使用 Wilson 评分置信区间方法获得具有足够信噪比的结果。
MR 成像日(1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告治疗中出现的不良事件的参与者百分比
大体时间:最多 9 天
评估超极化 13C 碳酸氢盐给药的安全性;将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版按类型、严重程度(级别)和归因收集和记录不良事件。 将报告发生 2 级及更高级别、治疗中出现的不良事件的参与者百分比。
最多 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Flavell, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23922
  • NCI-2023-03218 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超极化碳酸氢盐 (13C)的临床试验

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