Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny (MR) z hiperspolaryzowanym wodorowęglanem (13C) do pomiaru pH tkanek w raku prostaty

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Robert Flavell, MD, PhD

Pilotażowe badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) za pomocą hiperspolaryzowanego wodorowęglanu (13C) w celu pomiaru pH tkanek w miejscowym raku prostaty

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa podawania wodorowęglanu HP 13C 10 pacjentom z rakiem prostaty w celu określenia potencjalnych wartości wodoru (pH) w otaczających tkankach. Proponowane badanie będzie oceniać uczestników przedoperacyjnych z potwierdzonym histologicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymują infuzję iniekcji hiperspolaryzowanego 13C przed obrazowaniem MR za pomocą cewki doodbytniczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności pomiaru pH guza u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego za pomocą obrazowania hiperspolaryzowanego wodorowęglanu 13C.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie bezpieczeństwa podawania hiperspolaryzowanego wodorowęglanu 13C.

ZARYS:

Mężczyźni z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy mają zostać poddani radykalnej prostatektomii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) w ciągu 12 tygodni od rejestracji, otrzymają infuzję hiperspolaryzowanego wodorowęglanu 13C i zostaną poddani metabolicznemu obrazowaniu MR z cewką doodbytniczą. Uczestnicy będą obserwowani przez 5-9 dni po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego wodorowęglanu 13C lub usunięciu z badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy usunięci z badania z powodu niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem będą obserwowani do czasu ustąpienia lub stabilizacji (zgodnie z ustaleniami badacza) lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Robert Flavell, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów >=18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją; biopsję można wykonać poza Uniwersytetem Kalifornijskim w San Francisco (UCSF), jeśli dostępne są szczegółowe wyniki biopsji sekstantu.
  3. Wielkość guza co najmniej 1,0 cm w osi długiej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub USG; jeśli nie jest dostępne wcześniejsze obrazowanie, co najmniej 3 rdzenie pozytywne w biopsji.
  4. Pacjenci muszą mieć zaplanowaną radykalną prostatektomię w UCSF w ciągu 12 tygodni od protokołu MRI/spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  6. Wykazuje odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją:

    1. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

      • Bezwzględna liczba neutrofili >=1500 komórek/µl.
      • Płytki krwi >=75 000 komórek/µL.
      • Hemoglobina >=9,0 g/dl.

    2. Odpowiednia czynność wątroby:

      • Bilirubina całkowita <1,5x górna granica normy (GGN) (w granicach normy, o ile nie jest podwyższona z powodu zespołu Gilberta, a bilirubina bezpośrednia mieści się w granicach normy).
      • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy <=1,5 X górna granica normy w danej instytucji.
      • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <=1,5 x górna granica normy w danej instytucji.

    3. Odpowiednia czynność nerek:

      • Klirens kreatyniny >= 50 obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy ze względu na ogólny stan zdrowia, stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z wytycznymi wydziału radiologii UCSF.
  3. Pacjenci, którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania do założenia spirali doodbytniczej, np. pacjenci po wcześniejszej resekcji brzuszno-kroczowej odbytnicy lub uczuleni na lateks.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji kontrastu zawierającego gadolin zgodnie z wytycznymi wydziału radiologii UCSF.
  5. Pacjenci przyjmujący inhibitory anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid, dichlorofenamid, metazolamid).
  6. Metalowy implant stawu biodrowego lub inny metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca lokalne pole magnetyczne i obniża jakość obrazowania MR.
  7. Kriochirurgia, operacja raka prostaty, radioterapia prostaty lub miednicy przed włączeniem do badania. Brak limitu liczby wcześniejszych biopsji prostaty. Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest niedozwolona.
  8. Źle kontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi na wejściu do badania >160/100. Dodanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  9. Zastoinowa niewydolność serca lub stan New York Heart Association (NYHA) >= 2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) w wywiadzie, w tym wydłużenie odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy od wpis na studia. Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością akcji serca zostaną dopuszczeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy przedoperacyjni z rakiem prostaty
Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego wodorowęglanu 13C obejmuje podanie 35 ml wstrzyknięte dożylnie (IV) z szybkością 5 ml/sekundę, a następnie przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej z szybkością 5 ml/sekundę, a następnie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR). Interwencja będzie obejmować ocenę rutynową i ocenę bezpieczeństwa od 5 do 9 dni po wstrzyknięciu.
Lek: Hiperpolaryzowany wodorowęglan (13C)
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany (HP) wodorowęglan 13 (13C)
  • HP C13
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest techniką obrazowania medycznego stosowaną w radiologii do tworzenia obrazów anatomii i procesów fizjologicznych organizmu
Inne nazwy:
  • Skan MR
  • Skan rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stosunkiem sygnału do szumu > 2
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Wykonalność badania zostanie określona przez zdolność do wygenerowania odpowiedniego stosunku sygnału do szumu w celu pomiaru kwasowości (pH) w guzie lub przylegającej zdrowej tkance. Badanie to zostanie uznane za udane, jeśli rezonanse 13C wodorowęglanu (CO2) i 13C-CO2 w guzie lub prawidłowej prostacie będą jakościowo wykrywalne, a stosunek sygnału do szumu będzie większy niż 2. Oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności (CI) uczestników o wystarczającym stosunku sygnału do szumu zostanie uzyskany przy użyciu metody przedziału ufności Wilson Score.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 9 dni
Ocena bezpieczeństwa podawania hiperspolaryzowanego wodorowęglanu 13C; zdarzenia niepożądane będą gromadzone i rejestrowane według typu, nasilenia (stopień) i przypisania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 2 lub wyższym.
Do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23922
  • NCI-2023-03218 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany wodorowęglan (13C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj