- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05851365
Imagerie par résonance magnétique (RM) avec du bicarbonate hyperpolarisé (13C) pour mesurer le pH des tissus dans le cancer de la prostate
Une étude pilote sur l'imagerie par résonance magnétique (RM) avec du bicarbonate hyperpolarisé (13C) pour mesurer le pH des tissus dans le cancer localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité de la mesure du pH tumoral chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à l'aide de l'imagerie hyperpolarisée au bicarbonate 13C.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer l'innocuité de l'administration de 13C-bicarbonate hyperpolarisé.
CONTOUR:
Les hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie et devant subir une prostatectomie radicale à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) dans les 12 semaines suivant leur inscription recevront une perfusion de bicarbonate 13C hyperpolarisé et subiront une IRM métabolique avec bobine endorectale. Les participants seront suivis pendant 5 à 9 jours après l'injection hyperpolarisée de bicarbonate de 13C, ou le retrait de l'étude, ou jusqu'au décès, selon la première éventualité. Les participants retirés de l'étude pour des événements indésirables liés à l'étude inacceptables seront suivis jusqu'à la résolution ou la stabilisation (telle que déterminée par l'investigateur) ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Aslam
- Numéro de téléphone: (415) 514-8987
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Chercheur principal:
- Robert Flavell, MD, PhD
-
Contact:
- Maya Aslam
- Numéro de téléphone: 415-514-8987
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients> = 18 ans.
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie ; la biopsie peut être effectuée en dehors de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) si des résultats détaillés de la biopsie au sextant sont disponibles.
- Taille de la tumeur d'au moins 1,0 cm dans l'axe longitudinal à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à l'échographie ; si aucune imagerie préalable n'est disponible, au moins 3 carottes positives à la biopsie.
- Les patients doivent subir une prostatectomie radicale planifiée à l'UCSF dans les 12 semaines suivant le protocole IRM/spectroscopie par résonance magnétique) (MRSI).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Démontre une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :
Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- Nombre absolu de neutrophiles > = 1 500 cellules/µL.
- Plaquettes >=75 000 cellules/µL.
- Hémoglobine >= 9,0 g/dL.
Fonction hépatique adéquate :
- Bilirubine totale < 1,5 x les limites supérieures de la normale (LSN) (dans les limites institutionnelles normales, à moins qu'elle ne soit élevée en raison du syndrome de Gilbert et que la bilirubine directe soit dans les limites normales).
- Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) <= 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale.
- Alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) <= 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale.
Fonction rénale adéquate :
- Clairance de la créatinine >= 50 calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault, sauf s'il existe des données soutenant une utilisation sûre à des valeurs de fonction rénale inférieures, pas inférieures à 30 mL/min/1,73 m^2.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, en raison d'un état médical général ou psychiatrique, ou d'un état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide.
- Patients refusant ou incapables de subir une IRM, y compris les patients présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conformément aux directives du service de radiologie de l'UCSF.
- Les patients qui ne tolèrent pas ou qui ont des contre-indications à l'insertion d'un coil endorectal, par exemple, les patients ayant déjà subi une résection abdomino-périnéale du rectum ou une allergie au latex.
- Patients présentant des contre-indications à l'injection de produit de contraste au gadolinium conformément aux directives du service de radiologie de l'UCSF.
- Les patients qui prennent des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (par ex. acétazolamide, dichlorphénamide, méthazolamide).
- Implant de hanche métallique ou tout autre implant ou dispositif métallique qui déforme le champ magnétique local et compromet la qualité de l'imagerie RM.
- Cryochirurgie, chirurgie du cancer de la prostate, radiothérapie prostatique ou pelvienne avant l'inscription à l'étude. Aucune limite sur le nombre de biopsies antérieures de la prostate. La résection transurétrale antérieure de la prostate (TURP) n'est pas autorisée.
- Hypertension mal contrôlée, avec une pression artérielle à l'entrée dans l'étude > 160/100. L'ajout d'antihypertenseurs pour contrôler la pression artérielle est autorisé pour la détermination de l'éligibilité.
- Insuffisance cardiaque congestive ou statut de la New York Heart Association (NYHA) >= 2. Antécédents d'anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), y compris l'allongement de l'intervalle QT, des antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé ou d'infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois suivant entrée aux études. Les patients atteints de fibrillation / flutter auriculaire à fréquence contrôlée seront autorisés à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants pré-chirurgicaux atteints d'un cancer de la prostate
L'injection de bicarbonate 13C hyperpolarisé comprend l'administration de 35 ml injectés par voie intraveineuse (IV) à un débit de 5 ml/seconde suivi d'un rinçage salin de 20 ml à 5 ml/seconde, suivi d'une imagerie par résonance magnétique (RM).
L'intervention comprendra des évaluations de routine et de sécurité 5 à 9 jours après l'injection.
|
Étant donné IV
Autres noms:
L'imagerie par résonance magnétique est une technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie et des processus physiologiques du corps
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec un rapport signal sur bruit > 2
Délai: Jour de l'IRM (1 jour)
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La faisabilité d'une étude sera déterminée par la capacité à générer un rapport signal/bruit adéquat pour mesurer l'acidité (pH) dans la tumeur ou les tissus sains adjacents.
Cette étude sera considérée comme réussie si les résonances du bicarbonate 13C (CO2) et du 13C-CO2 dans la tumeur ou la prostate normale sont qualitativement détectables et que les rapports signal sur bruit sont supérieurs à 2. L'estimation ponctuelle et les intervalles de confiance (IC) à 95 % des participants ayant un rapport signal sur bruit suffisant sera obtenu en utilisant la méthode de l'intervalle de confiance du score de Wilson.
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Jour de l'IRM (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 9 jours
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Évaluer l'innocuité de l'administration de bicarbonate 13C hyperpolarisé ; les événements indésirables seront collectés et enregistrés par type, gravité (grade) et attribution conformément aux Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 2 et plus liés au traitement sera signalé.
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Jusqu'à 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23922
- NCI-2023-03218 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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