Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans (MR) avbildning med hyperpolarisert bikarbonat (13C) for å måle pH i vev i prostatakreft

28. april 2026 oppdatert av: Robert Flavell, MD, PhD

En pilotstudie av magnetisk resonans (MR) avbildning med hyperpolarisert bikarbonat (13C) for å måle vevs pH ved lokalisert prostatakreft

Dette er en enkeltsteds, prospektiv pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved administrering av HP 13C bikarbonat hos 10 pasienter med prostatakreft for å bestemme potensielle hydrogenverdier (pH) i omkringliggende vev. Den foreslåtte studien vil evaluere pre-kirurgiske deltakere med histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft som får infusjon av hyperpolarisert 13C-injeksjon før MR-avbildning med endorektal spiral.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av tumor pH-måling hos menn med prostatakreft ved bruk av hyperpolarisert 13C bikarbonatavbildning.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten ved administrering av hyperpolarisert 13C-bikarbonat.

OVERSIKT:

Menn med biopsi-påvist adenokarsinom i prostata som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi ved University of California, San Francisco (UCSF) innen 12 uker etter påmelding vil motta infusjon med hyperpolarisert 13C bikarbonat og gjennomgå metabolsk MR-avbildning med endorektal spiral. Deltakerne vil bli fulgt i 5-9 dager etter den hyperpolariserte 13C-bikarbonatinjeksjonen, eller fjerning fra studien, eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som er fjernet fra studien på grunn av uakseptable studierelaterte bivirkning(er) vil bli fulgt inntil oppløsning eller stabilisering (som bestemt av etterforskeren) eller til oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >=18 år.
  2. Pasienter må ha biopsi-påvist adenokarsinom i prostata; biopsi kan utføres utenfor University of California, San Francisco (UCSF) hvis detaljerte resultater av sekstantbiopsi er tilgjengelig.
  3. Tumorstørrelse på minst 1,0 cm i lang akse på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralyd; hvis ingen tidligere bildediagnostikk er tilgjengelig, minst 3 kjerner positive på biopsi.
  4. Pasienter må ha planlagt radikal prostatektomi ved UCSF innen 12 uker etter protokoll MR/magnetisk resonansspektroskopi) (MRSI).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

  6. Viser tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

    1. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

      • Absolutt nøytrofiltall >=1500 celler/µL.
      • Blodplater >=75 000 celler/µL.
      • Hemoglobin >=9,0 g/dL.

    2. Tilstrekkelig leverfunksjon:

      • Total bilirubin <1,5x øvre normalgrense (ULN) (innenfor normale institusjonelle grenser, med mindre forhøyet på grunn av Gilberts syndrom og direkte bilirubin er innenfor normale grenser).
      • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) <=1,5 X institusjonell øvre normalgrense.
      • Alanin aminotransferase (ALT)/serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) <=1,5 X institusjonell øvre normalgrense.

    3. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

      • Kreatininclearance >= 50 beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen, med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som på grunn av generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller fysiologisk status, ikke kan gi gyldig informert samtykke.
  2. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå MR-avbildning, inkludert pasienter med kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til UCSFs retningslinjer for røntgenavdelingen.
  3. Pasienter som ikke tåler eller har kontraindikasjoner for innsetting av endorektal spiral, for eksempel pasienter med tidligere abdominoperineal reseksjon av endetarmen eller latexallergi.
  4. Pasienter med kontraindikasjoner for injeksjon av gadoliniumkontrast i henhold til UCSFs retningslinjer for røntgenavdelingen.
  5. Pasienter som tar karbonsyreanhydrasehemmere (f. acetazolamid, diklorfenamid, metazolamid).
  6. Metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter som forvrenger lokalt magnetfelt og kompromitterer kvaliteten på MR-avbildning.
  7. Kryokirurgi, kirurgi for prostatakreft, prostata- eller bekkenstrålebehandling før studieregistrering. Ingen begrensning på antall tidligere prostatabiopsier. Tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP) er ikke tillatt.
  8. Dårlig kontrollert hypertensjon, med blodtrykk ved studiestart >160/100. Tilsetning av antihypertensiva for å kontrollere blodtrykket er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
  9. Kongestiv hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) status >= 2. En historie med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert QT-forlengelse, en familiehistorie med forlenget QT-intervallsyndrom eller hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder etter studieinngang. Pasienter med hastighetskontrollert atrieflimmer/fladder vil få delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-kirurgiske deltakere med prostatakreft
Den hyperpolariserte 13C bikarbonatinjeksjonen inkluderer administrering av 35 mL injisert intravenøst ​​(IV) med en hastighet på 5 mL/sekund etterfulgt av en 20 mL saltvannsspyling med 5 mL/sekund, etterfulgt av magnetisk resonans (MR) avbildning. Intervensjonen vil inkludere rutine- og sikkerhetsvurderinger 5 til 9 dager etter injeksjonen.
Legemiddel: Hyperpolarisert bikarbonat (13C)
Gitt IV
Andre navn:
  • Hyperpolarisert (HP) bikarbonat 13 (13C)
  • HP C13
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Magnetisk resonansavbildning er en medisinsk avbildningsteknikk som brukes i radiologi for å danne bilder av anatomien og de fysiologiske prosessene i kroppen
Andre navn:
  • MR-skanning
  • Magnetisk resonansskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med et signal/støyforhold > 2
Tidsramme: Dag for MR-avbildning (1 dag)
Gjennomførbarheten av en studie vil bli bestemt av evnen til å generere tilstrekkelig signal/støyforhold for å måle surhet (pH) i svulst eller tilstøtende friskt vev. Denne studien vil bli ansett som vellykket hvis 13C bikarbonat (CO2) og 13C-CO2 resonanser i tumor eller normal prostata er kvalitativt detekterbare og signal/støy-forhold er større enn 2. Punktestimatet og 95 % konfidensintervaller (CI) til deltakerne å ha tilstrekkelig signal/støy-forhold vil oppnås ved bruk av Wilson Score-konfidensintervallmetoden.
Dag for MR-avbildning (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med rapporterte behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 9 dager
For å vurdere sikkerheten ved administrering av hyperpolarisert 13C bikarbonat; Uønskede hendelser vil bli samlet inn og registrert etter type, alvorlighetsgrad (grad) og attribusjon i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Prosentandelen av deltakere med grad 2 og høyere, behandlingsfremkallende bivirkninger vil bli rapportert.
Opptil 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Flavell, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Flavell, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23922
  • NCI-2023-03218 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere