RESTORE: 難治性てんかん状態を停止するためのバースト抑制 心停止後 (RESTORE)
調査の概要
状態
詳細な説明
理論的根拠: 発作は、心停止から蘇生に成功した患者のほぼ 3 分の 1 で、低酸素性虚血性脳損傷の合併症として出現します。 心停止後の発作は、抗てんかん薬による治療に難治性である可能性があり、難治性のてんかん重積状態を制御するために麻酔薬を使用する場合があります。 連続脳波による麻酔治療は、バースト抑制または発作抑制を標的とすることができますが、PCARSE 制御を達成するためにどの戦略が優れているかは不明です。
目的: 静脈麻酔滴定 (バースト抑制対発作抑制) の EEG 目標を使用して、心停止後の難治性てんかん重積 (PCARSE) 治療の安全性と実現可能性を判断します。
臨床試験フェーズ: II
研究デザイン:前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、同時制御、並行アームデザインの臨床試験。
留学期間：2年間
研究対象集団：心停止後難治性てんかん重積症（PCARSE）を発症し、自発循環が回復した意識不明の心停止生存者。
介入: 24 時間の EEG でのバースト抑制と発作抑制をターゲットとする麻酔薬の使用。 PCARSE 再発の場合は、女性の EEG ターゲットを使用して介入を 1 回繰り返すことができます。
サンプル サイズ: バースト抑制または発作抑制 EEG ターゲットのいずれかに 1:1 の比率で無作為化された 30 人の被験者。
主要エンドポイント: PCARSE 治療のためのバースト抑制または発作抑制 EEG ターゲットを使用した発作制御の安全性と実現可能性。
二次エンドポイント: 発作再発率、発作再発までの時間、PCARSE 制御に必要な抗てんかん薬と麻酔薬の数と投与量、退院時 (30 日) の脳パフォーマンス カテゴリに基づく死亡または障害、および退院時の修正ランキンスケール（30日）。
リスク：PCARSE治療のために麻酔薬を投与されている参加者は、低血圧、プロポフォール注入症候群、および高トリグリセリド血症について監視されます。 PCARSE の患者は、死亡や長期入院のリスクが高くなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edilberto Amorim, MD
- 電話番号：628-206-3203
- メール：restorestudy@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin Bao
- 電話番号：(415)514-2120
- メール：restorestudy@ucsf.edu
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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コンタクト：
- Edilberto Amorim, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 非外傷性の院外心停止
- 入院時の昏睡状態 - コマンドに従わないと定義
- 45分以内の自発循環（ROSC）の回復
- 集中治療室への入院
- -心停止後の難治性てんかん重積の診断が継続的に確認された
ROSCから7日以内のEEGモニタリング
除外基準:
- 急性脳出血または脳梗塞
- 妊娠
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バースト抑制 EEG ターゲット
麻酔薬は、24 時間連続 EEG (50-99% 減衰/抑制) でバースト抑制を達成するために滴定されます。
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バースト抑制 EEG ターゲットの目的は、麻酔薬の注入を滴定して EEG バックグラウンドのほとんどを抑制することによって発作を止めることです (> 50% 抑制/減衰)。
この 24 時間後、このターゲットは 24 時間継続されます。
麻酔薬は、その後、EEG モニタリングの下で先細りになります。
PCARSE が再発した場合、同じ標的に対する介入が 24 時間の別のサイクルで再開されます。
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他の：発作抑制 EEG ターゲット
麻酔薬は、24時間の連続EEGで発作抑制を達成するために滴定されます。
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脳波の背景のほとんどを抑制せずに麻酔薬の注入を滴定することによって発作を止めることです。
この目標は 24 時間継続されます。
この 24 時間の期間の後、このターゲットは 24 時間継続されます。
麻酔薬は、その後、EEG モニタリングの下で先細りになります。
PCARSE が再発した場合、同じ標的に対する介入が 24 時間の別のサイクルで再開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心停止後の難治性てんかん重積コントロール
時間枠：48時間
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継続的なEEGを監視して、麻酔維持期と麻酔離乳期（組み合わせて）の間のPCARSE再発までの時間を決定します
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の再発率と持続時間（負荷）
時間枠：24～48時間
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麻酔維持期開始後のEEG上での発作の存在
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24～48時間
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退院時の神経機能 (CPC: Cerebral Performance Category)
時間枠：30日
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退院時の脳パフォーマンス カテゴリ スコア
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30日
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退院時の神経機能（mRS：修正ランキング尺度）
時間枠：30日
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退院時の修正ランキンスケールスコア
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30日
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神経機能 90 日 (CPC: Cerebral Performance Category)
時間枠：90日
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90日でのCerebral Performance Categoryスコア
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90日
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神経機能 90 日 (mRS: Modified Ranking Scale)
時間枠：90日
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退院時の修正ランキンスケールスコア
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90日
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神経機能 180 日 (mRS: Modified Ranking Scale)
時間枠：180日
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退院時の修正ランキンスケールスコア
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180日
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神経機能 180 日 (mRS: Modified Ranking Scale)
時間枠：180日
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退院時の修正ランキンスケールスコア
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180日
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PCARSE治療強度
時間枠：24～48時間
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麻酔維持段階の開始後、離乳前に PCARSE コントロールに使用された抗てんかん薬と麻酔薬の数
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24～48時間
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発作の再発率と持続時間（負荷）
時間枠：24～48時間
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麻酔離乳期開始後のEEG上での発作の存在
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24～48時間
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PCARSE治療強度
時間枠：24～48時間
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麻酔維持期の開始後、離乳前に PCARSE コントロールに使用される抗てんかん薬と麻酔薬の用量
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24～48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edilberto Amorim, MD、Assistant Professor of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-34336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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