OBNOVENÍ: Potlačení prasknutí K zastavení refrakterního stavu Epilepticus Postkardiální zástava (RESTORE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Záchvaty se objevují jako komplikace hypoxicko-ischemického poškození mozku u téměř třetiny pacientů úspěšně resuscitovaných po zástavě srdce. Záchvaty po srdeční zástavě mohou být refrakterní na léčbu protizáchvatovými léky a ke kontrole refrakterního stavu epilepticus lze použít anestetika. Anestetická léčba vedená kontinuálním EEG může cílit na potlačení výbuchu nebo potlačení záchvatů, není však známo, která strategie je lepší pro dosažení kontroly PCARSE.
Cíl: určit bezpečnost a proveditelnost léčby po srdeční zástavě refrakterního status epilepticus (PCARSE) pomocí EEG cílů pro titraci intravenózního anestetika (suprese burst vs. suprese záchvatů).
Fáze klinického hodnocení: II
Uspořádání studie: prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená klinická studie se zaslepeným koncovým bodem, souběžně kontrolovaná, s paralelními rameny.
Doba studia: dva roky
Populace studie: pacienti, kteří přežili srdeční zástavu v bezvědomí s návratem spontánního oběhu, u kterých se rozvine po zástavě srdce refrakterní status epilepticus (PCARSE).
Intervence: použití anestetika zaměřené na potlačení výbuchu vs. suprese záchvatů na EEG po dobu 24 hodin. V případě recidivy PCARSE lze zákrok jednou opakovat pomocí cíle EEG dámy.
Velikost vzorku: 30 subjektů randomizovaných v poměru 1:1 na cíle EEG pro potlačení výbuchu nebo potlačení záchvatů.
Primární cílové body: Bezpečnost a proveditelnost kontroly záchvatů pomocí cílů EEG pro potlačení výbuchu nebo potlačení záchvatů pro léčbu PCARSE.
Sekundární koncové body: Výskyt recidivy záchvatů, doba do recidivy záchvatu, počet a dávka léků proti záchvatům a anestetik potřebných pro kontrolu PCARSE, smrt nebo invalidita podle kategorie mozkové výkonnosti při propuštění (30 dní) a smrt nebo invalidita podle upravená Rankinova stupnice při vybití (30 dní).
Rizika: Účastníci, kteří dostávají anestetika pro léčbu PCARSE, budou sledováni na hypotenzi, syndrom infuze propofolu a hypertriglyceridémii. Pacienti s PCARSE mají vysoké riziko úmrtí a dlouhodobé hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edilberto Amorim, MD
- Telefonní číslo: 628-206-3203
- E-mail: restorestudy@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Bao
- Telefonní číslo: (415)514-2120
- E-mail: restorestudy@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Netraumatická zástava srdce mimo nemocnici
- Komatózní při přijetí – definováno jako nenásledování příkazů
- Návrat spontánní cirkulace (ROSC) za méně než 45 minut
- Vstup na jednotku intenzivní péče
- Diagnóza po srdeční zástavě refrakterní status epilepticus potvrzena kontinuálně
Monitorování EEG do 7 dnů od ROSC
Kritéria vyloučení:
- Akutní mozkové krvácení nebo infarkt
- Těhotenství
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cíl EEG pro potlačení výbuchu
Anestetikum bude titrováno tak, aby bylo dosaženo suprese burst na kontinuálním EEG (50-99% útlum/suprese) po dobu 24 hodin.
|
Cílem cíle EEG se supresí výbuchu je zastavit záchvaty titrací infuze anestetika, aby se potlačila většina pozadí EEG (>50 % potlačeno/zeslabeno).
Po tomto 24hodinovém období bude tento cíl pokračovat po dobu 24 hodin.
Anestetikum se pak sníží pod monitorováním EEG.
V případě recidivy PCARSE bude intervence se stejným cílem znovu zahájena na další cyklus 24 hodin.
|
|
Jiný: EEG cíl pro potlačení záchvatů
Anestetikum bude titrováno tak, aby bylo dosaženo suprese záchvatů na kontinuálním EEG po dobu 24 hodin.
|
je zastavit záchvaty titrací infuze anestetika bez potlačení většiny pozadí EEG.
Tento cíl bude pokračovat po dobu 24 hodin.
Po této 24hodinové periodě bude tento cíl pokračovat po dobu 24 hodin.
Anestetikum se pak sníží pod monitorováním EEG.
V případě recidivy PCARSE bude intervence se stejným cílem znovu zahájena na další cyklus 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola refrakterního stavu epilepticus po zástavě srdce
Časové okno: 48 hodin
|
Kontinuální EEG bude monitorováno, aby se určil čas do recidivy PCARSE během udržovací fáze anestezie a fáze odstavení anestetika (kombinované)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a trvání recidivy záchvatů (zátěž)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Přítomnost záchvatů na EEG po zahájení udržovací fáze anestetika
|
24-48 hodin
|
|
Neurologická funkce při propuštění (CPC: kategorie cerebrální výkonnosti)
Časové okno: 30 dní
|
Skóre kategorie mozkových výkonů při propuštění
|
30 dní
|
|
Neurologická funkce při výboji (mRS: upravená škála hodnocení)
Časové okno: 30 dní
|
upravené skóre Rankinovy škály při vybíjení
|
30 dní
|
|
Neurologická funkce 90 dní (CPC: kategorie cerebrální výkonnosti)
Časové okno: 90 dní
|
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Neurologická funkce 90 dní (mRS: upravená škála hodnocení)
Časové okno: 90 dní
|
upravené skóre Rankinovy škály při vybíjení
|
90 dní
|
|
Neurologická funkce 180 dní (mRS: upravená škála hodnocení)
Časové okno: 180 dní
|
upravené skóre Rankinovy škály při vybíjení
|
180 dní
|
|
Neurologická funkce 180 dní (mRS: upravená škála hodnocení)
Časové okno: 180 dní
|
upravené skóre Rankinovy škály při vybíjení
|
180 dní
|
|
Intenzita ošetření PCARSE
Časové okno: 24-48 hodin
|
Počet léků proti záchvatům a anestetik používaných pro kontrolu PCARSE po zahájení udržovací fáze anestetika a před odstavením
|
24-48 hodin
|
|
Výskyt a trvání recidivy záchvatů (zátěž)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Přítomnost záchvatů na EEG po zahájení fáze odstavení anestetika
|
24-48 hodin
|
|
Intenzita ošetření PCARSE
Časové okno: 24-48 hodin
|
Dávka léků proti záchvatům a anestetik používaných pro kontrolu PCARSE po zahájení udržovací fáze anestetika a před odstavením
|
24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Ischemie
- Hypoxie
- Srdeční zástava
- Onemocnění mozku
- Záchvaty
- Ischemie mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Status Epilepticus
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- 21-34336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .