Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE: Burst-suppresjon for å stoppe refraktær status Epilepticus Post-hjertestans (RESTORE)

28. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
RESTORE er en randomisert klinisk studie som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke EEG-behandlingsmål (burst-undertrykkelse vs. anfallsundertrykkelse) for post-hjertestans refraktær status epilepticus-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Anfall dukker opp som en komplikasjon av hypoksisk-iskemisk hjerneskade hos nesten en tredjedel av pasientene som er vellykket gjenopplivet etter hjertestans. Anfall etter hjertestans kan være refraktære for behandling med medisiner mot anfall, og anestetika kan brukes for refraktær status epilepticus kontroll. Anestesibehandling veiledet av kontinuerlig EEG kan målrette utbruddsundertrykkelse eller anfallsundertrykkelse, men det er ikke kjent hvilken strategi som er overlegen for å oppnå PCARSE-kontroll.

Mål: bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av post-hjertestans refraktær status epilepticus (PCARSE) behandling ved å bruke EEG mål for intravenøs anestesi titrering (burst suppression vs anfall suppresjon).

Klinisk studiefase: II

Studiedesign: prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt, samtidig kontrollert, klinisk studie med parallell armdesign.

Studietid: to år

Studiepopulasjon: bevisstløse overlevende hjertestans med tilbakevendende spontan sirkulasjon som utvikler post-hjertestans refraktær status epilepticus (PCARSE).

Intervensjoner: bruk av anestesi rettet mot burst-undertrykkelse vs. anfallsundertrykkelse på EEG i 24 timer. Intervensjon kan gjentas ved å bruke dame EEG-målet én gang i tilfelle PCARSE-residiv.

Prøvestørrelse: 30 forsøkspersoner randomisert i et 1:1-forhold til enten sprengningsundertrykkelse eller anfallsundertrykkende EEG-mål.

Primære endepunkter: Sikkerhet og gjennomførbarhet av anfallskontroll ved bruk av burst-undertrykkelse eller anfallsundertrykkelse EEG-mål for PCARSE-behandling.

Sekundære endepunkter: Anfallsforekomst, tid til tilbakefall av anfall, antall og dose av anti-anfallsmedisiner og bedøvelsesmidler som trengs for PCARSE-kontroll, Død eller funksjonshemming i henhold til Cerebral Performance Category ved utskrivelse (30 dager), og Død eller funksjonshemming i henhold til modifisert Rankin-skala ved utskrivning (30 dager).

Risikoer: Deltakere som får bedøvelse for PCARSE-behandling vil bli overvåket for hypotensjon, propofol infusjonssyndrom og hypertriglyseridemi. Pasienter med PCARSE har høy risiko for død og lengre sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Edilberto Amorim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus
  3. Komatose ved innleggelse - definert som å ikke følge kommandoer
  4. Tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) innen mindre enn 45 minutter
  5. Innleggelse på intensivavdelingen
  6. Diagnose av post-hjertestans refraktær status epilepticus bekreftet med kontinuerlig

EEG-overvåking innen 7 dager fra ROSC

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerneblødning eller infarkt
  2. Svangerskap
  3. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Burst-undertrykkelse EEG-mål
Anestesimiddel vil bli titrert for å oppnå burst-undertrykkelse på kontinuerlig EEG (50-99 % demping/suppresjon) i 24 timer.
Legemiddel: Burst Suppression EEG Target Intravenøs Anestesi
Målet med EEG-målet for utbruddsundertrykkelse er å stoppe anfall ved å titrere anestesiinfusjonen for å undertrykke det meste av EEG-bakgrunnen (>50 % undertrykt/dempet). Etter denne 24-timersperioden vil dette målet bli videreført i 24 timer. Bedøvelsen vil deretter trappes ned under EEG-overvåking. Ved tilbakefall av PCARSE vil intervensjonen med samme mål bli gjenopptatt i en ny syklus på 24 timer.
Annen: Anfallsundertrykkelse EEG-mål
Anestesimiddel vil bli titrert for å oppnå anfallsundertrykkelse på kontinuerlig EEG i 24 timer.
Legemiddel: Anfallsundertrykkelse EEG Target Intravenøs anestesi
er å stoppe anfall ved å titrere anestesiinfusjonen uten å undertrykke det meste av EEG-bakgrunnen. Dette målet vil bli videreført i 24 timer. Etter denne 24-timersperioden vil dette målet bli videreført i 24 timer. Bedøvelsen vil deretter trappes ned under EEG-overvåking. Ved tilbakefall av PCARSE vil intervensjonen med samme mål bli gjenopptatt i en ny syklus på 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-hjertestans refraktær status epilepticus kontroll
Tidsramme: 48 timer
Kontinuerlig EEG vil bli overvåket for å bestemme tid til PCARSE-residiv under anestesivedlikeholds- og anestesiavvenningsfasen (kombinert)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsforekomst og varighet (byrde)
Tidsramme: 24-48 timer
Tilstedeværelse av anfall på EEG etter initiering av anestesivedlikeholdsfase
24-48 timer
Nevrologisk funksjon ved utskrivning (CPC: Cerebral Performance Category)
Tidsramme: 30 dager
Cerebral Performance Category score ved Discharge
30 dager
Nevrologisk funksjon ved utskrivning (mRS: modifisert rangeringsskala)
Tidsramme: 30 dager
endret Rankin Scale-score ved Discharge
30 dager
Nevrologisk funksjon 90 dager (CPC: Cerebral Performance Category)
Tidsramme: 90 dager
Cerebral Performance Category score ved 90 dager
90 dager
Nevrologisk funksjon 90 dager (mRS: modifisert rangeringsskala)
Tidsramme: 90 dager
endret Rankin Scale-score ved Discharge
90 dager
Nevrologisk funksjon 180 dager (mRS: modifisert rangeringsskala)
Tidsramme: 180 dager
endret Rankin Scale-score ved Discharge
180 dager
Nevrologisk funksjon 180 dager (mRS: modifisert rangeringsskala)
Tidsramme: 180 dager
endret Rankin Scale-score ved Discharge
180 dager
PCARSE Behandlingsintensitet
Tidsramme: 24-48 timer
Antall anti-anfallsmedisiner og anestetika brukt for PCARSE-kontroll etter oppstart av anestesivedlikeholdsfasen og før avvenning
24-48 timer
Anfallsforekomst og varighet (byrde)
Tidsramme: 24-48 timer
Tilstedeværelse av anfall på EEG etter initiering av anestesiavvenningsfase
24-48 timer
PCARSE Behandlingsintensitet
Tidsramme: 24-48 timer
Dose av anti-anfallsmedisiner og anestetika brukt for PCARSE-kontroll etter oppstart av anestesivedlikeholdsfasen og før avvenning
24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

The ZOLL Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-34336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere