RESTAURAR: supresión de estallido PARA detener el estado epiléptico refractario después de un paro cardíaco (RESTORE)

Justificación: Las convulsiones surgen como una complicación de la lesión cerebral hipóxico-isquémica en cerca de un tercio de los pacientes resucitados con éxito de un paro cardíaco. Las convulsiones posteriores a un paro cardíaco pueden ser refractarias al tratamiento con medicamentos anticonvulsivos y se pueden usar anestésicos para el control del estado epiléptico refractario. El tratamiento anestésico guiado por EEG continuo puede tener como objetivo la supresión de brotes o la supresión de convulsiones, sin embargo, no se sabe qué estrategia es superior para lograr el control de PCARSE.

Objetivo: determinar la seguridad y factibilidad del tratamiento del estado epiléptico refractario posterior a un paro cardíaco (PCARSE) utilizando objetivos de EEG para la titulación de anestésicos intravenosos (supresión de ráfagas vs. supresión de convulsiones).

Fase de ensayo clínico: II

Diseño del estudio: ensayo clínico de diseño de brazos paralelos, prospectivo, aleatorizado, abierto, de punto final ciego, con control simultáneo.

Período de estudio: dos años

Población de estudio: sobrevivientes de un paro cardíaco inconscientes con retorno de la circulación espontánea que desarrollan un estado epiléptico refractario posterior al paro cardíaco (PCARSE).

Intervenciones: uso de anestésicos dirigidos a la supresión de descargas versus supresión de convulsiones en EEG durante 24 horas. La intervención puede repetirse usando el mismo objetivo de EEG una vez en caso de recurrencia de PCARSE.

Tamaño de la muestra: 30 sujetos aleatorizados en una proporción de 1:1 a objetivos de EEG de supresión de ráfagas o supresión de convulsiones.

Criterios de valoración primarios: seguridad y viabilidad del control de las convulsiones utilizando objetivos EEG de supresión de ráfagas o de supresión de convulsiones para el tratamiento de PCARSE.

Criterios de valoración secundarios: incidencia de recurrencia de convulsiones, tiempo hasta la recurrencia de convulsiones, número y dosis de medicación anticonvulsiva y anestésico necesarios para el control de PCARSE, muerte o discapacidad según la categoría de rendimiento cerebral al alta (30 días) y muerte o discapacidad según el Escala de Rankin modificada al alta (30 días).

Riesgos: Los participantes que reciban anestésicos para el tratamiento con PCARSE serán monitoreados para detectar hipotensión, síndrome de infusión de propofol e hipertrigliceridemia. Los pacientes con PCARSE tienen un alto riesgo de muerte y estancias prolongadas en el hospital.