Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYWRÓCENIE: TŁUMIENIE WYBUCHÓW ABY ZATRZYMAĆ Stan oporności na leczenie Padaczka Po zatrzymaniu krążenia (RESTORE)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
RESTORE to randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania celów leczenia EEG (tłumienie wybuchów vs. tłumienie napadów) w leczeniu stanu padaczkowego opornego na leczenie po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Napady pojawiają się jako powikłanie niedotlenienia-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu u prawie jednej trzeciej pacjentów skutecznie resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia. Napady padaczkowe po zatrzymaniu krążenia mogą być oporne na leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, aw celu opanowania stanu padaczkowego opornego na leczenie można zastosować środki znieczulające. Leczenie anestezjologiczne kierowane ciągłym EEG może być ukierunkowane na stłumienie wybuchu lub tłumienie napadów, jednak nie wiadomo, która strategia jest lepsza dla uzyskania kontroli PCARSE.

Cel: określenie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia stanu padaczkowego opornego na leczenie po zatrzymaniu krążenia (PCARSE) przy użyciu celów EEG do dożylnego miareczkowania środka znieczulającego (tłumienie wybuchów vs. tłumienie napadów).

Faza badań klinicznych: II

Projekt badania: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepionym punktem końcowym, równoległymi grupami kontrolnymi.

Okres nauki: dwa lata

Populacja badana: nieprzytomni pacjenci, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia z powrotem spontanicznego krążenia, u których rozwinął się stan padaczkowy oporny na leczenie po zatrzymaniu krążenia (PCARSE).

Interwencje: użycie środka znieczulającego ukierunkowane na tłumienie wybuchów vs. tłumienie napadów w EEG przez 24 godziny. W przypadku nawrotu PCARSE interwencja może być powtórzona przy użyciu tarczy EEG kobiety.

Wielkość próby: 30 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do celów EEG z tłumieniem wybuchów lub tłumieniem napadów.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Bezpieczeństwo i wykonalność kontroli napadów za pomocą celów EEG tłumienia wybuchów lub tłumienia napadów w leczeniu PCARSE.

Drugorzędowe punkty końcowe: częstość nawrotów napadów padaczkowych, czas do nawrotu napadów padaczkowych, liczba i dawka leków przeciwdrgawkowych i środków znieczulających potrzebnych do kontroli PCARSE, śmierć lub niesprawność zgodnie z kategorią czynności mózgu przy wypisie (30 dni) oraz śmierć lub niepełnosprawność zgodnie z zmodyfikowana Skala Rankina przy wypisie (30 dni).

Zagrożenia: Uczestnicy otrzymujący środki znieczulające w ramach leczenia PCARSE będą monitorowani pod kątem niedociśnienia, zespołu infuzyjnego propofolu i hipertriglicerydemii. Pacjenci z PCARSE są narażeni na wysokie ryzyko zgonu i przedłużonego pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
          • Edilberto Amorim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Nieurazowe, pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  3. Śpiączka przy przyjęciu – zdefiniowana jako niestosowanie się do poleceń
  4. Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) w czasie krótszym niż 45 minut
  5. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  6. Rozpoznanie stanu padaczkowego opornego na leczenie po zatrzymaniu krążenia potwierdzone ciągłym

Monitorowanie EEG w ciągu 7 dni od ROSC

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry krwotok mózgowy lub zawał
  2. Ciąża
  3. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cel EEG tłumienia impulsów
Środek znieczulający będzie miareczkowany w celu uzyskania stłumienia wybuchu na ciągłym zapisie EEG (50-99% tłumienia/tłumienia) przez 24 godziny.
Lek: Znieczulenie dożylne EEG Target Suppression Burst Suppression
Celem celu EEG tłumienia wybuchów jest zatrzymanie napadów poprzez miareczkowanie wlewu środka znieczulającego w celu stłumienia większości tła EEG (> 50% stłumienia/osłabienia). Po tym 24-godzinnym okresie ten cel będzie kontynuowany przez 24 godziny. Znieczulenie zostanie następnie zwężone pod monitorowaniem EEG. W przypadku nawrotu PCARSE interwencja z tym samym celem zostanie wznowiona w kolejnym cyklu 24-godzinnym.
Inny: Cel EEG tłumienia napadów
Środek znieczulający będzie miareczkowany w celu uzyskania tłumienia drgawek na ciągłym zapisie EEG przez 24 godziny.
Lek: Tłumienie drgawek Znieczulenie dożylne docelowe EEG
polega na zatrzymaniu napadów poprzez miareczkowanie wlewu środka znieczulającego bez tłumienia większości tła EEG. Cel ten będzie kontynuowany przez 24 godziny. Po tym 24-godzinnym okresie ten cel będzie kontynuowany przez 24 godziny. Znieczulenie zostanie następnie zwężone pod monitorowaniem EEG. W przypadku nawrotu PCARSE interwencja z tym samym celem zostanie wznowiona w kolejnym cyklu 24-godzinnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan padaczkowy oporny na leczenie po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Ciągłe EEG będzie monitorowane w celu określenia czasu do nawrotu PCARSE podczas fazy podtrzymywania znieczulenia i fazy odstawiania znieczulenia (łącznie)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas trwania napadów padaczkowych (obciążenie)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Obecność drgawek w zapisie EEG po rozpoczęciu fazy podtrzymania znieczulenia
24-48 godzin
Funkcja neurologiczna przy wypisie (CPC: kategoria wydajności mózgu)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena kategorii wydajności mózgowej przy wypisie
30 dni
Funkcje neurologiczne przy wypisie (mRS: zmodyfikowana skala rankingowa)
Ramy czasowe: 30 dni
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina przy wypisie
30 dni
Funkcja neurologiczna 90 dni (CPC: kategoria wydajności mózgu)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik kategorii wydajności mózgowej po 90 dniach
90 dni
Funkcja neurologiczna 90 dni (mRS: zmodyfikowana skala rankingowa)
Ramy czasowe: 90 dni
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina przy wypisie
90 dni
Funkcja neurologiczna 180 dni (mRS: zmodyfikowana skala rankingowa)
Ramy czasowe: 180 dni
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina przy wypisie
180 dni
Funkcja neurologiczna 180 dni (mRS: zmodyfikowana skala rankingowa)
Ramy czasowe: 180 dni
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina przy wypisie
180 dni
Intensywność zabiegu PCARSE
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Liczba leków przeciwpadaczkowych i anestetycznych zastosowanych do kontroli PCARSE po rozpoczęciu fazy podtrzymującej znieczulenie i przed odstawieniem
24-48 godzin
Częstość występowania i czas trwania napadów padaczkowych (obciążenie)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Obecność drgawek w zapisie EEG po rozpoczęciu fazy odstawiania znieczulenia
24-48 godzin
Intensywność zabiegu PCARSE
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Dawka leków przeciwpadaczkowych i anestetycznych stosowanych do kontroli PCARSE po rozpoczęciu fazy podtrzymującej znieczulenie i przed odstawieniem od piersi
24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

The ZOLL Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-34336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie dożylne EEG Target Suppression Burst Suppression

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj