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WIEDERHERSTELLEN: Burst-Unterdrückung zum Stoppen des refraktären Status Epilepticus Post-Herzstillstand (RESTORE)

12. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
RESTORE ist eine randomisierte klinische Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von EEG-Behandlungszielen (Burst-Suppression vs. Anfallssuppression) für die Behandlung des refraktären Status epilepticus nach einem Herzstillstand untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Krampfanfälle treten als Komplikation einer hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung bei fast einem Drittel der Patienten auf, die nach einem Herzstillstand erfolgreich wiederbelebt wurden. Krampfanfälle nach einem Herzstillstand können gegenüber einer Behandlung mit Antikonvulsiva refraktär sein, und Anästhetika können zur Kontrolle des refraktären Status epilepticus verwendet werden. Anästhesiebehandlung, die durch kontinuierliches EEG gesteuert wird, kann auf Burst-Suppression oder Anfallssuppression abzielen, es ist jedoch nicht bekannt, welche Strategie zur Erreichung der PCARSE-Kontrolle überlegen ist.

Ziel: Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung des refraktären Status epilepticus (PCARSE) nach einem Herzstillstand unter Verwendung von EEG-Zielen für die intravenöse Anästhesie-Titration (Burst-Suppression vs. Krampfunterdrückung).

Klinische Studienphase: II

Studiendesign: prospektive, randomisierte, offene, am Endpunkt verblindete, gleichzeitig kontrollierte klinische Studie mit Parallelarmdesign.

Studiendauer: zwei Jahre

Studienpopulation: Bewusstlose Überlebende eines Herzstillstands mit Rückkehr des Spontankreislaufs, die einen refraktären Status epilepticus (PCARSE) nach einem Herzstillstand entwickeln.

Interventionen: Anwendung von Anästhetika zur Burst-Suppression vs. Anfallsunterdrückung im EEG für 24 Stunden. Im Falle eines PCARSE-Rezidivs kann die Intervention unter Verwendung des gleichen EEG-Targets einmal wiederholt werden.

Stichprobengröße: 30 Probanden, die in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder EEG-Zielen mit Burst-Suppression oder Krampf-Suppression zugeteilt wurden.

Primäre Endpunkte: Sicherheit und Durchführbarkeit der Anfallskontrolle unter Verwendung von Burst-Suppression- oder Anfallsunterdrückungs-EEG-Targets für die PCARSE-Behandlung.

Sekundäre Endpunkte: Häufigkeit des Wiederauftretens von Anfällen, Zeit bis zum Wiederauftreten der Anfälle, Anzahl und Dosis der für die PCARSE-Kontrolle erforderlichen Medikamente gegen Anfälle und Anästhetika, Tod oder Behinderung gemäß der zerebralen Leistungskategorie bei Entlassung (30 Tage) und Tod oder Behinderung gemäß der modifizierte Rankin-Skala bei Entlassung (30 Tage).

Risiken: Teilnehmer, die Anästhetika für die PCARSE-Behandlung erhalten, werden auf Hypotonie, Propofol-Infusionssyndrom und Hypertriglyzeridämie überwacht. Patienten mit PCARSE haben ein hohes Risiko für Tod und verlängerte Krankenhausaufenthalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
          • Edilberto Amorim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Nicht-traumatischer, außerklinischer Herzstillstand
  3. Bei Aufnahme im Koma - definiert als das Nichtbefolgen von Befehlen
  4. Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC) innerhalb von weniger als 45 Minuten
  5. Aufnahme in die Intensivstation
  6. Diagnose des refraktären Status epilepticus nach Herzstillstand bestätigt mit kontinuierlich

EEG-Überwachung innerhalb von 7 Tagen nach ROSC

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Hirnblutung oder Infarkt
  2. Schwangerschaft
  3. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Burst-Suppression-EEG-Target
Das Anästhetikum wird titriert, um eine Burst-Suppression im kontinuierlichen EEG (50–99 % Dämpfung/Suppression) für 24 Stunden zu erreichen.
Arzneimittel: Burst Suppression EEG Target Intravenöse Anästhesie
Das Ziel des Burst-Suppression-EEG-Ziels besteht darin, Anfälle zu stoppen, indem die Narkosemittelinfusion so titriert wird, dass der größte Teil des EEG-Hintergrunds unterdrückt wird (>50 % unterdrückt/abgeschwächt). Nach diesem 24-Stunden-Zeitraum würde dieses Ziel für 24 Stunden fortgesetzt. Die Narkose wird dann unter EEG-Kontrolle ausgeschlichen. Im Falle eines PCARSE-Rezidivs wird die Intervention mit demselben Ziel für einen weiteren Zyklus von 24 Stunden erneut eingeleitet.
Sonstiges: Anfallsunterdrückungs-EEG-Ziel
Das Anästhetikum wird titriert, um eine Anfallsunterdrückung im kontinuierlichen EEG für 24 Stunden zu erreichen.
Arzneimittel: Anfallsunterdrückung EEG Target Intravenöse Anästhesie
ist es, Anfälle durch Titration der Narkosemittelinfusion zu stoppen, ohne den größten Teil des EEG-Hintergrunds zu unterdrücken. Dieses Ziel würde für 24 Stunden fortgesetzt. Nach diesem 24-Stunden-Zeitraum würde dieses Ziel für 24 Stunden fortgesetzt. Die Narkose wird dann unter EEG-Kontrolle ausgeschlichen. Im Falle eines PCARSE-Rezidivs wird die Intervention mit demselben Ziel für einen weiteren Zyklus von 24 Stunden erneut eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des refraktären Status epilepticus nach Herzstillstand
Zeitfenster: 48 Stunden
Kontinuierliches EEG wird überwacht, um die Zeit bis zum Wiederauftreten von PCARSE während der Narkoseerhaltungs- und Narkoseentwöhnungsphase (kombiniert) zu bestimmen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsrezidivhäufigkeit und -dauer (Belastung)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Vorhandensein von Anfällen im EEG nach Beginn der Anästhesie-Erhaltungsphase
24-48 Stunden
Neurologische Funktion bei Entlassung (CPC: Cerebral Performance Category)
Zeitfenster: 30 Tage
Cerebral Performance Category Score bei der Entlassung
30 Tage
Neurologische Funktion bei Entlassung (mRS: Modified Ranking Scale)
Zeitfenster: 30 Tage
modifizierter Rankin-Skala-Score bei der Entlassung
30 Tage
Neurologische Funktion 90 Tage (CPC: Cerebral Performance Category)
Zeitfenster: 90 Tage
Cerebral Performance Category Score nach 90 Tagen
90 Tage
Neurologische Funktion 90 Tage (mRS: Modified Ranking Scale)
Zeitfenster: 90 Tage
modifizierter Rankin-Skala-Score bei der Entlassung
90 Tage
Neurologische Funktion 180 Tage (mRS: Modified Ranking Scale)
Zeitfenster: 180 Tage
modifizierter Rankin-Skala-Score bei der Entlassung
180 Tage
Neurologische Funktion180 Tage (mRS: Modified Ranking Scale)
Zeitfenster: 180 Tage
modifizierter Rankin-Skala-Score bei der Entlassung
180 Tage
PCARSE-Behandlungsintensität
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Anzahl der Antiepileptika und Anästhetika, die zur PCARSE-Kontrolle nach Beginn der Anästhesie-Erhaltungsphase und vor dem Absetzen verwendet wurden
24-48 Stunden
Anfallsrezidivhäufigkeit und -dauer (Belastung)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Vorhandensein von Anfällen im EEG nach Beginn der Anästhesie-Entwöhnungsphase
24-48 Stunden
PCARSE-Behandlungsintensität
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Dosis von Antiepileptika und Anästhetika, die zur PCARSE-Kontrolle nach Beginn der Anästhesie-Erhaltungsphase und vor dem Abstillen verwendet werden
24-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

The ZOLL Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-34336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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