Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÅTERSTÄLL: burst-suppression för att stoppa refraktär status Epilepticus Post-hjärtstopp (RESTORE)

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
RESTORE är en randomiserad klinisk studie som undersöker säkerheten och genomförbarheten av att använda EEG-behandlingsmål (burst suppression vs. anfallssuppression) för behandling med refraktär status epilepticus efter hjärtstopp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kramper uppstår som en komplikation av hypoxisk-ischemisk hjärnskada hos nästan en tredjedel av patienterna som framgångsrikt återupplivats från hjärtstillestånd. Anfall efter hjärtstillestånd kan vara motståndskraftiga mot behandling med anti-anfallsmediciner och anestetika kan användas för refraktär status epilepticus kontroll. Anestesibehandling styrd av kontinuerlig EEG kan rikta in sig på burst-dämpning eller anfallsdämpning, men det är inte känt vilken strategi som är överlägsen för att uppnå PCARSE-kontroll.

Mål: fastställa säkerheten och genomförbarheten för behandling med refraktär status epilepticus (PCARSE) efter hjärtstopp med hjälp av EEG-mål för intravenös anestesi-titrering (burst suppression vs. anfallssuppression).

Klinisk prövningsfas: II

Studiedesign: prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunkt, samtidigt kontrollerad, klinisk prövning av parallell armdesign.

Studietid: två år

Studiepopulation: medvetslösa hjärtstoppsöverlevande med återgång av spontan cirkulation som utvecklar post-hjärtstopp refraktär status epilepticus (PCARSE).

Interventioner: bedövningsmedel som är inriktat på burst suppression kontra anfallsdämpning på EEG under 24 timmar. Intervention kan upprepas med hjälp av dam EEG-målet en gång i händelse av PCARSE-recidiv.

Provstorlek: 30 försökspersoner randomiserade i ett 1:1-förhållande till antingen burst-undertryckande eller anfallsdämpande EEG-mål.

Primära slutpunkter: Säkerhet och genomförbarhet av anfallskontroll med användning av burst suppression eller anfallsdämpande EEG-mål för PCARSE-behandling.

Sekundära slutpunkter: återfallsförekomst av anfall, tid till återfall av anfall, antal och dos av anti-anfallsmedicin och bedövningsmedel som behövs för PCARSE-kontroll, Död eller funktionsnedsättning enligt Cerebral Performance Category vid utskrivning (30 dagar), och Död eller funktionsnedsättning enligt modifierad Rankin-skala vid urladdning (30 dagar).

Risker: Deltagare som får bedövningsmedel för PCARSE-behandling kommer att övervakas för hypotoni, propofolinfusionssyndrom och hypertriglyceridemi. Patienter med PCARSE löper hög risk för dödsfall och långa sjukhusvistelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
          • Edilberto Amorim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Icke-traumatiskt hjärtstopp utanför sjukhuset
  3. Komatös vid antagning - definieras som att inte följa kommandon
  4. Återgång av spontan cirkulation (ROSC) inom mindre än 45 minuter
  5. Inläggning på intensivvårdsavdelning
  6. Diagnos av post-hjärtstopp refraktär status epilepticus bekräftas med kontinuerlig

EEG-övervakning inom 7 dagar från ROSC

Exklusions kriterier:

  1. Akut hjärnblödning eller infarkt
  2. Graviditet
  3. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Burst suppression EEG-mål
Anestetikum kommer att titreras för att uppnå burstundertryckning på kontinuerligt EEG (50-99% dämpning/dämpning) under 24 timmar.
Läkemedel: Burst Suppression EEG Target Intravenous Anestesi
Syftet med EEG-målet för burstundertryckning är att stoppa anfall genom att titrera anestesiinfusionen för att undertrycka det mesta av EEG-bakgrunden (>50 % undertryckt/försvagad). Efter denna 24-timmarsperiod skulle detta mål fortsätta i 24 timmar. Bedövningen kommer sedan att minskas under EEG-övervakning. Vid återfall av PCARSE kommer interventionen med samma mål att återupptas under ytterligare en cykel på 24 timmar.
Övrig: Anfallssuppression EEG-mål
Anestetikum kommer att titreras för att uppnå anfallsdämpning på kontinuerligt EEG under 24 timmar.
Läkemedel: Anfallssuppression EEG Target Intravenös anestesi
är att stoppa anfall genom att titrera anestesiinfusionen utan att undertrycka det mesta av EEG-bakgrunden. Detta mål skulle fortsätta i 24 timmar. Efter denna 24-timmarsperiod skulle detta mål fortsätta i 24 timmar. Bedövningen kommer sedan att minskas under EEG-övervakning. Vid återfall av PCARSE kommer interventionen med samma mål att återupptas under ytterligare en cykel på 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-hjärtstopp refraktär status epilepticus kontroll
Tidsram: 48 timmar
Kontinuerlig EEG kommer att övervakas för att bestämma tiden till PCARSE-recidiv under anestesiunderhålls- och anestesiavvänjningsfasen (kombinerat)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande anfallsfrekvens och varaktighet (börda)
Tidsram: 24-48 timmar
Förekomst av anfall på EEG efter påbörjad anestesiunderhållsfas
24-48 timmar
Neurologisk funktion vid urladdning (CPC: Cerebral Performance Category)
Tidsram: 30 dagar
Cerebral Performance Category poäng vid Discharge
30 dagar
Neurologisk funktion vid urladdning (mRS: modifierad rankningsskala)
Tidsram: 30 dagar
modifierad Rankin Scale-poäng vid Discharge
30 dagar
Neurologisk funktion 90 dagar (CPC: Cerebral Performance Category)
Tidsram: 90 dagar
Cerebral Performance Category poäng vid 90 dagar
90 dagar
Neurologisk funktion 90 dagar (mRS: modifierad rankningsskala)
Tidsram: 90 dagar
modifierad Rankin Scale-poäng vid Discharge
90 dagar
Neurologisk funktion 180 dagar (mRS: modifierad rankningsskala)
Tidsram: 180 dagar
modifierad Rankin Scale-poäng vid Discharge
180 dagar
Neurologisk funktion180 dagar (mRS: modifierad rankningsskala)
Tidsram: 180 dagar
modifierad Rankin Scale-poäng vid Discharge
180 dagar
PCARSE Behandlingsintensitet
Tidsram: 24-48 timmar
Antal anti-anfallsmediciner och anestetika som används för PCARSE-kontroll efter påbörjad anestesiunderhållsfas och före avvänjning
24-48 timmar
Återkommande anfallsfrekvens och varaktighet (börda)
Tidsram: 24-48 timmar
Förekomst av anfall på EEG efter påbörjad anestetisk avvänjningsfas
24-48 timmar
PCARSE Behandlingsintensitet
Tidsram: 24-48 timmar
Dos av anfallsläkemedel och anestetika som används för PCARSE-kontroll efter påbörjad anestesiunderhållsfas och före avvänjning
24-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

The ZOLL Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-34336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Burst Suppression EEG Target Intravenous Anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera