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RESTORE: burst-sopRESsion TO Stop Stato refrattario epilettico post-arresto cardiaco (RESTORE)

12 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
RESTORE è uno studio clinico randomizzato che indaga la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di obiettivi di trattamento EEG (soppressione di burst vs. soppressione di crisi) per il trattamento dello stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: le convulsioni emergono come complicazione del danno cerebrale ipossico-ischemico in quasi un terzo dei pazienti rianimati con successo dall'arresto cardiaco. Le convulsioni post-arresto cardiaco possono essere refrattarie al trattamento con farmaci antiepilettici e gli anestetici possono essere utilizzati per il controllo dello stato epilettico refrattario. Il trattamento anestetico guidato dall'EEG continuo può mirare alla soppressione del burst o alla soppressione delle crisi, tuttavia non è noto quale strategia sia superiore per ottenere il controllo della PCARSE.

Obiettivo: determinare la sicurezza e la fattibilità del trattamento dello stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco (PCARSE) utilizzando gli obiettivi EEG per la titolazione dell'anestesia endovenosa (soppressione del burst vs. soppressione delle crisi).

Fase di sperimentazione clinica: II

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, end-point in cieco, controllato contemporaneamente, a bracci paralleli.

Periodo di studio: due anni

Popolazione in studio: sopravvissuti incoscienti all'arresto cardiaco con ritorno della circolazione spontanea che sviluppano uno stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco (PCARSE).

Interventi: uso di anestetici mirati alla soppressione del burst rispetto alla soppressione delle crisi su EEG per 24 ore. L'intervento può essere ripetuto utilizzando il bersaglio EEG dame una volta in caso di recidiva di PCARSE.

Dimensione del campione: 30 soggetti randomizzati in un rapporto 1:1 a obiettivi EEG di soppressione di burst o di soppressione di crisi.

Endpoint primari: sicurezza e fattibilità del controllo delle crisi utilizzando obiettivi EEG di soppressione del burst o di soppressione delle crisi per il trattamento della PCARSE.

Endpoint secondari: incidenza di recidiva delle crisi, tempo alla recidiva delle crisi, numero e dose di farmaci antiepilettici e anestetici necessari per il controllo della PCARSE, morte o disabilità secondo la categoria delle prestazioni cerebrali alla dimissione (30 giorni) e morte o disabilità secondo la Scala Rankin modificata alla dimissione (30 giorni).

Rischi: i partecipanti che ricevono anestetici per il trattamento con PCARSE saranno monitorati per ipotensione, sindrome da infusione di propofol e ipertrigliceridemia. I pazienti con PCARSE sono ad alto rischio di morte e degenze ospedaliere prolungate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contatto:
          • Edilberto Amorim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico
  3. Comatoso al momento del ricovero - definito come non seguire i comandi
  4. Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) in meno di 45 minuti
  5. Il ricovero in terapia intensiva
  6. Diagnosi di stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco confermato con continuo

Monitoraggio EEG entro 7 giorni dal ROSC

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia cerebrale acuta o infarto
  2. Gravidanza
  3. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bersaglio EEG di soppressione di raffica
L'anestetico sarà titolato per ottenere la soppressione del burst su EEG continuo (50-99% di attenuazione/soppressione) per 24 ore.
Droga: Burst Suppression Target EEG Anestesia endovenosa
L'obiettivo del target EEG di soppressione del burst è fermare le convulsioni titolando l'infusione di anestetico per sopprimere la maggior parte del background EEG (>50% soppresso/attenuato). Dopo questo periodo di 24 ore, questo obiettivo sarebbe continuato per 24 ore. L'anestetico verrà quindi ridotto gradualmente sotto monitoraggio EEG. In caso di recidiva di PCARSE, l'intervento con lo stesso target verrà ripreso per un altro ciclo di 24 ore.
Altro: Obiettivo EEG per la soppressione delle crisi
L'anestetico sarà titolato per ottenere la soppressione delle crisi su EEG continuo per 24 ore.
Droga: Anestesia endovenosa target EEG per la soppressione delle convulsioni
consiste nel fermare le convulsioni titolando l'infusione di anestetico senza sopprimere la maggior parte del background EEG. Questo obiettivo sarebbe continuato per 24 ore. Dopo questo periodo di 24 ore, questo obiettivo sarebbe continuato per 24 ore. L'anestetico verrà quindi ridotto gradualmente sotto monitoraggio EEG. In caso di recidiva di PCARSE, l'intervento con lo stesso target verrà ripreso per un altro ciclo di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dello stato epilettico refrattario post-arresto cardiaco
Lasso di tempo: 48 ore
L'EEG continuo sarà monitorato per determinare il tempo di recidiva della PCARSE durante il mantenimento dell'anestesia e la fase di svezzamento dell'anestesia (combinata)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e durata della recidiva delle crisi (onere)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Presenza di convulsioni all'EEG dopo l'inizio della fase di mantenimento dell'anestesia
24-48 ore
Funzione neurologica alla scarica (CPC: Cerebral Performance Category)
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali alla dimissione
30 giorni
Funzione neurologica alla dimissione (mRS: scala di classificazione modificata)
Lasso di tempo: 30 giorni
punteggio della scala Rankin modificato alla scarica
30 giorni
Funzione neurologica 90 giorni (CPC: Cerebral Performance Category)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali a 90 giorni
90 giorni
Funzione neurologica 90 giorni (mRS: scala di classificazione modificata)
Lasso di tempo: 90 giorni
punteggio della scala Rankin modificato alla scarica
90 giorni
Funzione neurologica 180 giorni (mRS: Ranking Scale modificata)
Lasso di tempo: 180 giorni
punteggio della scala Rankin modificato alla scarica
180 giorni
Funzione neurologica180 giorni (mRS: scala di classificazione modificata)
Lasso di tempo: 180 giorni
punteggio della scala Rankin modificato alla scarica
180 giorni
Intensità del trattamento PCARSE
Lasso di tempo: 24-48 ore
Numero di farmaci antiepilettici e anestetici utilizzati per il controllo della PCARSE dopo l'inizio della fase di mantenimento dell'anestesia e prima dello svezzamento
24-48 ore
Incidenza e durata della recidiva delle crisi (onere)
Lasso di tempo: 24-48 ore
Presenza di convulsioni all'EEG dopo l'inizio della fase di svezzamento anestetico
24-48 ore
Intensità del trattamento PCARSE
Lasso di tempo: 24-48 ore
Dose di farmaci antiepilettici e anestetici utilizzati per il controllo della PCARSE dopo l'inizio della fase di mantenimento dell'anestesia e prima dello svezzamento
24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

The ZOLL Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-34336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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