HERSTEL: burst-suppressie OM refractaire status te stoppen Epilepticus Post-hartstilstand (RESTORE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Epileptische aanvallen komen naar voren als een complicatie van hypoxisch-ischemisch hersenletsel bij bijna een derde van de patiënten die met succes zijn gereanimeerd na een hartstilstand. Epileptische aanvallen na een hartstilstand kunnen ongevoelig zijn voor behandeling met anti-epileptica en anesthetica kunnen worden gebruikt om de status epilepticus refractair onder controle te krijgen. Anesthesiebehandeling geleid door continu EEG kan gericht zijn op burst-onderdrukking of onderdrukking van aanvallen, maar het is niet bekend welke strategie superieur is om PCARSE-controle te bereiken.
Doelstelling: de veiligheid en haalbaarheid bepalen van behandeling van refractaire status epilepticus (PCARSE) na hartstilstand met behulp van EEG-doelen voor intraveneuze anesthesietitratie (onderdrukking van bursts versus onderdrukking van aanvallen).
Klinische proeffase: II
Onderzoeksopzet: prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt, gelijktijdig gecontroleerd, klinisch onderzoek met parallelle armen.
Studieperiode: twee jaar
Studiepopulatie: bewusteloze overlevenden van een hartstilstand met herstel van de spontane circulatie die refractaire status epilepticus (PCARSE) na een hartstilstand ontwikkelen.
Interventies: anesthesiegebruik gericht op onderdrukking van bursts versus onderdrukking van aanvallen op EEG gedurende 24 uur. Interventie kan één keer worden herhaald met behulp van het dame-EEG-doel in het geval van PCARSE-recidief.
Steekproefgrootte: 30 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar EEG-doelen voor burst-onderdrukking of aanvalsonderdrukking.
Primaire eindpunten: veiligheid en haalbaarheid van aanvalscontrole met behulp van burst-onderdrukking of aanvalsonderdrukking EEG-doelen voor PCARSE-behandeling.
Secundaire eindpunten: incidentie van herhaling van aanvallen, tijd tot herhaling van aanvallen, aantal en dosis anti-epileptische medicatie en verdoving nodig voor PCARSE-controle, overlijden of invaliditeit volgens de Cerebral Performance Category at Discharge (30 dagen), en overlijden of invaliditeit volgens de gemodificeerde Rankin-schaal bij ontslag (30 dagen).
Risico's: deelnemers die anesthesie krijgen voor PCARSE-behandeling zullen worden gecontroleerd op hypotensie, propofol-infusiesyndroom en hypertriglyceridemie. Patiënten met PCARSE lopen een hoog risico op overlijden en langdurig verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edilberto Amorim, MD
- Telefoonnummer: 628-206-3203
- E-mail: restorestudy@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominica Randazzo
- Telefoonnummer: (415)514-2120
- E-mail: restorestudy@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contact:
- Edilberto Amorim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Comateus bij opname - gedefinieerd als het niet opvolgen van commando's
- Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) binnen minder dan 45 minuten
- Opname op de intensive care
- Diagnose van post-hartstilstand refractaire status epilepticus bevestigd met continu
EEG monitoring binnen 7 dagen vanaf ROSC
Uitsluitingscriteria:
- Acute hersenbloeding of infarct
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Burst-onderdrukking EEG-doel
De anesthesie wordt getitreerd om burst-onderdrukking te bereiken op continu EEG (50-99% verzwakking/onderdrukking) gedurende 24 uur.
|
Het doel van het burst-onderdrukkings-EEG-doel is om aanvallen te stoppen door de anesthesie-infusie te titreren om het grootste deel van de EEG-achtergrond te onderdrukken (>50% onderdrukt/verzwakt).
Na deze periode van 24 uur zou dit doel 24 uur worden aangehouden.
De verdoving wordt dan afgebouwd onder EEG-monitoring.
In het geval van herhaling van PCARSE, wordt de interventie met hetzelfde doel opnieuw gestart voor een nieuwe cyclus van 24 uur.
|
|
Ander: Beslagonderdrukking EEG-doel
De verdoving wordt getitreerd om gedurende 24 uur onderdrukking van aanvallen op continu EEG te bereiken.
|
is om aanvallen te stoppen door de anesthesie-infusie te titreren zonder het grootste deel van de EEG-achtergrond te onderdrukken.
Dit doel zou gedurende 24 uur worden voortgezet.
Na deze periode van 24 uur zou dit doel 24 uur worden aangehouden.
De verdoving wordt dan afgebouwd onder EEG-monitoring.
In het geval van herhaling van PCARSE, wordt de interventie met hetzelfde doel opnieuw gestart voor een nieuwe cyclus van 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-hartstilstand refractaire status epilepticuscontrole
Tijdsspanne: 48 uur
|
Continu EEG zal worden gecontroleerd om de tijd tot PCARSE-recidief te bepalen tijdens de anesthesieonderhouds- en anesthesieontwenningsfase (gecombineerd)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van aanvallen, incidentie en duur (last)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Aanwezigheid van aanvallen op EEG na aanvang van de anesthesie-onderhoudsfase
|
24-48 uur
|
|
Neurologische functie bij ontslag (CPC: categorie cerebrale prestaties)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cerebrale prestatiecategoriescore bij ontslag
|
30 dagen
|
|
Neurologische functie bij ontslag (mRS: gemodificeerde rangschikkingsschaal)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gewijzigde Rankin-schaalscore bij ontslag
|
30 dagen
|
|
Neurologische functie 90 dagen (CPC: cerebrale prestatiecategorie)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Cerebrale prestatiecategoriescore na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Neurologische functie 90 dagen (mRS: gemodificeerde rangschikkingsschaal)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gewijzigde Rankin-schaalscore bij ontslag
|
90 dagen
|
|
Neurologische functie 180 dagen (mRS: gemodificeerde rangschikkingsschaal)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
gewijzigde Rankin-schaalscore bij ontslag
|
180 dagen
|
|
Neurologische functie180 dagen (mRS: gemodificeerde rangschikkingsschaal)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
gewijzigde Rankin-schaalscore bij ontslag
|
180 dagen
|
|
PCARSE-behandelingsintensiteit
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Aantal anti-epileptica en anesthetica gebruikt voor PCARSE-controle na aanvang van de anesthesie-onderhoudsfase en voorafgaand aan het ontwennen
|
24-48 uur
|
|
Herhaling van aanvallen, incidentie en duur (last)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Aanwezigheid van epileptische aanvallen op EEG na aanvang van de ontwenningsfase van de anesthesie
|
24-48 uur
|
|
PCARSE-behandelingsintensiteit
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Dosering anti-epileptica en anesthetica gebruikt voor PCARSE-controle na aanvang van de anesthesie-onderhoudsfase en voorafgaand aan het ontwennen
|
24-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie, hersenen
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Aanvallen
- Hersenziekten
- Hartstilstand
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Status epilepticus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 21-34336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .