Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALAUTTA: räjähdysvaimennus refraktaarisen tilan pysäyttämiseksi Epilepticus Sydänpysähdyksen jälkeinen (RESTORE)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
RESTORE on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan EEG-hoitokohteiden turvallisuutta ja toteutettavuutta (purskeen esto vs. kohtausten esto) sydänpysähdyksen jälkeisessä refraktaarisen epileptisen tilan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Kohtaukset ilmenevät hypoksis-iskeemisen aivovaurion komplikaationa lähes kolmanneksella potilaista, jotka on elvytetty sydämenpysähdyksestä. Sydämenpysähdyksen jälkeiset kohtaukset voivat olla vastustuskykyisiä kouristuslääkkeillä hoidolle, ja anestesia-aineita voidaan käyttää refraktorisen epileptisen tilan hallintaan. Jatkuvan EEG:n ohjaama anestesiahoito voi kohdistaa purskeen vaimentamiseen tai kohtausten vaimentamiseen, mutta ei tiedetä, mikä strategia on parempi PCARSE-hallinnan saavuttamiseksi.

Tavoite: määrittää sydänpysähdyksen jälkeisen refractory status epilepticus (PCARSE) -hoidon turvallisuus ja toteutettavuus käyttämällä EEG-tavoitteita suonensisäiseen anestesiatitraukseen (purskeen estäminen vs. kohtausten esto).

Kliininen tutkimusvaihe: II

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste, samanaikaisesti kontrolloitu, rinnakkaisten käsivarsien suunnittelun kliininen tutkimus.

Opintojakso: kaksi vuotta

Tutkimuspopulaatio: tajuttomat sydänpysähdykset, joiden spontaani verenkierto palautuu ja joille kehittyy sydänpysähdyksen jälkeinen refraktaarinen epilepticus (PCARSE).

Toimenpiteet: anestesian käyttö purskeen estoon vs. kohtausten estoon EEG:ssä 24 tunnin ajan. Interventio voidaan toistaa käyttämällä EEG-kohdetta kerran, jos PCARSE uusiutuu.

Näytteen koko: 30 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko purskeen vaimentamiseen tai kohtauksen vaimentamiseen EEG-kohteisiin.

Ensisijaiset päätepisteet: Kohtausten hallinnan turvallisuus ja toteutettavuus käyttämällä purskeen estoa tai kohtauksen vaimentamista EEG-kohteita PCARSE-hoidossa.

Toissijaiset päätepisteet: kohtausten uusiutumisen ilmaantuvuus, aika kohtauksen uusiutumiseen, PCARSE-hallintaan tarvittavien kohtausten estolääkkeiden ja anesteetin määrä ja annos, kuolema tai vajaatoiminta aivojen suorituskyvyn kategorian mukaan kotiutuksen yhteydessä (30 päivää) ja kuolema tai vamma muokattu Rankin-asteikko purkautumishetkellä (30 päivää).

Riskit: Osallistujia, jotka saavat anestesiaa PCARSE-hoitoon, seurataan hypotension, propofoli-infuusiooireyhtymän ja hypertriglyseridemian varalta. Potilailla, joilla on PCARSE, on suuri kuolemanriski ja pitkittynyt sairaalahoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edilberto Amorim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Ei-traumaattinen, sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
  3. Koomassa sisäänpääsyn yhteydessä - määritellään niin, ettei se noudata komentoja
  4. Spontaani verenkierto (ROSC) palautuu alle 45 minuutissa
  5. Pääsy teho-osastolle
  6. Sydänpysähdyksen jälkeisen refraktaarisen epilepticuksen diagnoosi vahvistettiin jatkuvalla

EEG-seuranta 7 päivän sisällä ROSC:stä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti aivoverenvuoto tai infarkti
  2. Raskaus
  3. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Purskeen eston EEG-tavoite
Anestesia titrataan, jotta saadaan aikaan jatkuva EEG-purskeen vaimennus (50-99 % vaimennus/suppressio) 24 tunnin ajan.
Lääke: Purskeen eston EEG-kohde suonensisäinen anestesia
Purskeen estävän EEG-kohteen tavoitteena on pysäyttää kohtaukset titraamalla anestesia-infuusio siten, että suurin osa EEG-taustasta on tukahdutettu (>50 % vaimennettu/vaimennettu). Tämän 24 tunnin jakson jälkeen tätä tavoitetta jatkettaisiin 24 tuntia. Anestesiaa pienennetään sitten EEG-valvonnassa. Jos PCARSE toistuu, toimenpide, jolla on sama kohde, aloitetaan uudelleen toisen 24 tunnin syklin ajaksi.
Muut: Kohtauksen eston EEG-tavoite
Anestesia titrataan, jotta saavutetaan kohtausten estäminen jatkuvalla EEG:llä 24 tunnin ajan.
Lääke: Kohtauksen eston EEG-kohde suonensisäinen anestesia
on lopettaa kohtaukset titraamalla anestesia-infuusiota ilman, että suurin osa EEG-taustasta tukahdutetaan. Tätä tavoitetta jatkettaisiin 24 tuntia. Tämän 24 tunnin jakson jälkeen tätä tavoitetta jatkettaisiin 24 tuntia. Anestesiaa pienennetään sitten EEG-valvonnassa. Jos PCARSE toistuu, toimenpide, jolla on sama kohde, aloitetaan uudelleen toisen 24 tunnin syklin ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänpysähdyksen jälkeinen refraktaarisen epileptisen tilan hallinta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jatkuvaa EEG:tä seurataan, jotta voidaan määrittää aika PCARSE:n uusiutumiseen nukutuksen ylläpito- ja anestesian vieroitusvaiheen aikana (yhdistetty)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten uusiutumisen ilmaantuvuus ja kesto (taakka)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Kohtausten esiintyminen EEG:ssä nukutuksen ylläpitovaiheen alkamisen jälkeen
24-48 tuntia
Neurologinen toiminta poiston yhteydessä (CPC: Aivojen suorituskykyluokka)
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivojen suorituskyvyn kategorian pisteet vastuuvapauden yhteydessä
30 päivää
Neurologinen toiminta purkautuessa (mRS: modifioitu ranking-asteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä purkamisessa
30 päivää
Neurologinen toiminta 90 päivää (CPC: Aivojen suorituskykyluokka)
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivojen suorituskykykategorian pisteet 90 päivän kohdalla
90 päivää
Neurologinen toiminta 90 päivää (mRS: modifioitu ranking-asteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä purkamisessa
90 päivää
Neurologinen toiminta 180 päivää (mRS: modifioitu ranking-asteikko)
Aikaikkuna: 180 päivää
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä purkamisessa
180 päivää
Neurologinen toiminta 180 päivää (mRS: modifioitu ranking-asteikko)
Aikaikkuna: 180 päivää
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä purkamisessa
180 päivää
PCARSE Hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
PCARSE-kontrollissa käytettyjen kouristuslääkkeiden ja anestesia-aineiden määrä nukutuksen ylläpitovaiheen aloittamisen jälkeen ja ennen vieroitusta
24-48 tuntia
Kohtausten uusiutumisen ilmaantuvuus ja kesto (taakka)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Kohtausten esiintyminen EEG:ssä anestesian vieroitusvaiheen alkamisen jälkeen
24-48 tuntia
PCARSE Hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
PCARSE-kontrolliin käytettyjen kohtausten vastaisten lääkkeiden ja anestesia-annos nukutuksen ylläpitovaiheen aloittamisen jälkeen ja ennen vieroitusta
24-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

The ZOLL Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-34336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa