Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: ПОДАВЛЕНИЕ ВСПЫШКА ДЛЯ Остановки рефрактерного эпилептического статуса после остановки сердца (RESTORE)

28 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
RESTORE — это рандомизированное клиническое исследование, посвященное изучению безопасности и осуществимости использования целей ЭЭГ-терапии (подавление вспышек в сравнении с подавлением припадков) для лечения рефрактерного эпилептического статуса после остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Судороги возникают как осложнение гипоксически-ишемического поражения головного мозга почти у трети пациентов, успешно реанимированных после остановки сердца. Судороги после остановки сердца могут быть рефрактерными к лечению противосудорожными препаратами, а анестетики могут использоваться для контроля рефрактерного эпилептического статуса. Анестезиологическое лечение под контролем непрерывной ЭЭГ может быть нацелено на подавление всплесков или подавление приступов, однако неизвестно, какая стратегия предпочтительнее для достижения контроля PCARSE.

Цель: определить безопасность и осуществимость лечения рефрактерного эпилептического статуса после остановки сердца (PCARSE) с использованием целей ЭЭГ для внутривенного титрования анестетика (подавление вспышек против подавления припадков).

Фаза клинических испытаний: II

Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном групп.

Срок обучения: два года

Исследуемая популяция: пережившие остановку сердца в бессознательном состоянии с восстановлением спонтанного кровообращения, у которых развился рефрактерный эпилептический статус после остановки сердца (PCARSE).

Вмешательства: использование анестетика для подавления вспышек в сравнении с подавлением приступов на ЭЭГ в течение 24 часов. Вмешательство может быть повторено с использованием мишени ЭЭГ «дама» один раз в случае рецидива PCARSE.

Размер выборки: 30 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1 для целей подавления всплесков или подавления приступов ЭЭГ.

Первичные конечные точки: Безопасность и осуществимость контроля приступов с использованием подавления импульсов или подавления приступов ЭЭГ-мишеней для лечения PCARSE.

Вторичные конечные точки: частота рецидивов припадков, время до рецидива припадков, количество и доза противосудорожных препаратов и анестетиков, необходимых для контроля PCARSE, смерть или инвалидность в соответствии с категорией мозговой деятельности при выписке (30 дней) и смерть или инвалидность в соответствии с модифицированная шкала Рэнкина при выписке (30 дней).

Риски: участники, получающие анестетики для лечения PCARSE, будут контролироваться на предмет гипотензии, синдрома инфузии пропофола и гипертриглицеридемии. Пациенты с PCARSE подвержены высокому риску смерти и длительного пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edilberto Amorim, MD
  • Номер телефона: 628-206-3203
  • Электронная почта: restorestudy@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin Bao
  • Номер телефона: (415)514-2120
  • Электронная почта: restorestudy@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Контакт:
          • Edilberto Amorim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Нетравматическая внебольничная остановка сердца
  3. Коматозное состояние при поступлении - определяется как несоблюдение команд
  4. Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) менее чем за 45 минут
  5. Поступление в отделение интенсивной терапии
  6. Диагноз рефрактерного эпилептического статуса после остановки сердца подтвержден постоянным

Мониторинг ЭЭГ в течение 7 дней от ВСК

Критерий исключения:

  1. Острое мозговое кровоизлияние или инфаркт
  2. Беременность
  3. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подавление вспышек ЭЭГ
Анестетик будет титроваться для достижения подавления вспышек на непрерывной ЭЭГ (50-99% ослабление/подавление) в течение 24 часов.
Лекарство: Внутривенная анестезия с подавлением импульсов ЭЭГ
Целью целевого показателя подавления всплесков ЭЭГ является прекращение приступов путем титрования инфузии анестетика для подавления большей части фона ЭЭГ (> 50% подавления/ослабления). После этого 24-часового периода эта цель будет продолжена в течение 24 часов. Затем дозу анестетика постепенно уменьшают под контролем ЭЭГ. В случае рецидива PCARSE вмешательство с той же мишенью будет возобновлено в течение еще одного 24-часового цикла.
Другой: Подавление припадков Цель ЭЭГ
Анестетик будет титроваться для достижения подавления приступов на непрерывной ЭЭГ в течение 24 часов.
Лекарство: Подавление приступов Целевая ЭЭГ Внутривенная анестезия
заключается в купировании судорог путем титрования инфузии анестетика без подавления большей части фона ЭЭГ. Эта цель будет продолжена в течение 24 часов. После этого 24-часового периода эта цель будет продолжена в течение 24 часов. Затем дозу анестетика постепенно уменьшают под контролем ЭЭГ. В случае рецидива PCARSE вмешательство с той же мишенью будет возобновлено в течение еще одного 24-часового цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль рефрактерного эпилептического статуса после остановки сердца
Временное ограничение: 48 часов
Непрерывный ЭЭГ будет контролироваться, чтобы определить время до рецидива PCARSE во время поддерживающей анестезии и фазы отлучения от анестезии (в сочетании).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и продолжительность рецидивов припадков (бремя)
Временное ограничение: 24-48 часов
Наличие судорог на ЭЭГ после начала поддерживающей фазы анестезии
24-48 часов
Неврологическая функция при выписке (CPC: категория церебральной деятельности)
Временное ограничение: 30 дней
Оценка категории церебральной деятельности при выписке
30 дней
Неврологическая функция при выписке (mRS: модифицированная шкала ранжирования)
Временное ограничение: 30 дней
модифицированная оценка по шкале Рэнкина при выписке
30 дней
Неврологическая функция 90 дней (CPC: категория церебральной деятельности)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка категории церебральной работоспособности через 90 дней
90 дней
Неврологическая функция 90 дней (mRS: модифицированная рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 90 дней
модифицированная оценка по шкале Рэнкина при выписке
90 дней
Неврологическая функция 180 дней (mRS: модифицированная рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 180 дней
модифицированная оценка по шкале Рэнкина при выписке
180 дней
Неврологическая функция 180 дней (mRS: модифицированная рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 180 дней
модифицированная оценка по шкале Рэнкина при выписке
180 дней
Интенсивность лечения PCARSE
Временное ограничение: 24-48 часов
Количество противосудорожных препаратов и анестетиков, использованных для контроля PCARSE после начала фазы поддерживающей анестезии и до отлучения от нее
24-48 часов
Частота и продолжительность рецидивов припадков (бремя)
Временное ограничение: 24-48 часов
Наличие судорог на ЭЭГ после начала фазы отлучения от анестетика.
24-48 часов
Интенсивность лечения PCARSE
Временное ограничение: 24-48 часов
Доза противосудорожных препаратов и анестетиков, используемых для контроля PCARSE после начала фазы поддерживающей анестезии и до отлучения от груди
24-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

The ZOLL Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-34336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться