RESTORE：突发抑制以阻止心脏骤停后难治性癫痫持续状态 (RESTORE)
研究概览
地位
详细说明
理由：在近三分之一的心脏骤停成功复苏患者中，癫痫发作是缺氧缺血性脑损伤的并发症。 心脏骤停后的癫痫发作可能难以用抗癫痫药物治疗，麻醉剂可用于难治性癫痫持续状态控制。 连续脑电图引导的麻醉治疗可以针对爆发抑制或癫痫发作抑制，但尚不清楚哪种策略更适合实现 PCARSE 控制。
目的：确定使用脑电图目标进行静脉麻醉滴定（爆发抑制与癫痫发作抑制）治疗心脏骤停后难治性癫痫持续状态 (PCARSE) 的安全性和可行性。
临床试验阶段：II
研究设计：前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点、同时对照、平行臂设计临床试验。
学习年限：两年
研究人群：发生心脏骤停后难治性癫痫持续状态 (PCARSE) 且自主循环恢复的无意识心脏骤停幸存者。
干预措施：针对脑电图爆发抑制与癫痫发作抑制的麻醉剂使用 24 小时。 在 PCARSE 复发的情况下，可以使用 dame EEG 目标重复干预一次。
样本量：30 名受试者以 1:1 的比例随机分配到爆发抑制或癫痫发作抑制 EEG 目标。
主要终点：使用爆发抑制或癫痫发作抑制 EEG 目标控制癫痫发作的安全性和可行性，用于 PCARSE 治疗。
次要终点：癫痫发作复发率、癫痫发作复发时间、PCARSE 控制所需的抗癫痫药物和麻醉剂的数量和剂量、出院时根据脑功能分类（30 天）的死亡或残疾，以及根据出院时改良的 Rankin 量表（30 天）。
风险：接受 PCARSE 治疗麻醉剂的参与者将接受低血压、异丙酚输注综合征和高甘油三酯血症的监测。 PCARSE 患者死亡和住院时间延长的风险很高。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Edilberto Amorim, MD
- 电话号码：628-206-3203
- 邮箱：restorestudy@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kevin Bao
- 电话号码：(415)514-2120
- 邮箱：restorestudy@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- 招聘中
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
接触：
- Edilberto Amorim, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 非创伤性院外心脏骤停
- 入院时昏迷 - 定义为不服从命令
- 在不到 45 分钟内恢复自主循环 (ROSC)
- 进入重症监护室
- 心脏骤停后难治性癫痫持续状态的诊断经连续证实
ROSC 后 7 天内的 EEG 监测
排除标准：
- 急性脑出血或梗塞
- 怀孕
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：突发抑制脑电图目标
麻醉剂将被滴定以实现连续 EEG 的爆发抑制（50-99% 衰减/抑制）24 小时。
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爆发抑制 EEG 目标的目的是通过滴定麻醉剂输注以抑制大部分 EEG 背景（>50% 抑制/衰减）来停止癫痫发作。
在这 24 小时后，该目标将持续 24 小时。
然后麻醉剂将在脑电图监测下逐渐减少。
如果 PCARSE 复发，将重新启动具有相同目标的干预，持续 24 小时的另一个周期。
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其他：癫痫发作抑制脑电图目标
将滴定麻醉剂以在连续 EEG 上实现癫痫发作抑制 24 小时。
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是在不抑制大部分脑电图背景的情况下通过滴定麻醉剂输液来停止癫痫发作。
该目标将持续 24 小时。
在这 24 小时后，该目标将持续 24 小时。
然后麻醉剂将在脑电图监测下逐渐减少。
如果 PCARSE 复发，将重新启动具有相同目标的干预，持续 24 小时的另一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏骤停后难治性癫痫持续状态控制
大体时间：48小时
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将监测连续脑电图以确定在麻醉维持和麻醉撤药阶段（合并）期间 PCARSE 复发的时间
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作复发率和持续时间（负担）
大体时间：24-48小时
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麻醉维持阶段开始后脑电图出现癫痫发作
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24-48小时
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出院时的神经功能（CPC：脑功能类别）
大体时间：30天
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出院时的脑功能类别评分
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30天
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出院时的神经功能（mRS：改良等级量表）
大体时间：30天
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出院时改良的 Rankin 量表评分
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30天
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神经功能 90 天（CPC：脑功能类别）
大体时间：90天
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90 天时的脑功能类别得分
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90天
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神经功能 90 天（mRS：改良等级量表）
大体时间：90天
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出院时改良的 Rankin 量表评分
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90天
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神经功能 180 天（mRS：改良等级量表）
大体时间：180天
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出院时改良的 Rankin 量表评分
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180天
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神经功能 180 天（mRS：改良等级量表）
大体时间：180天
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出院时改良的 Rankin 量表评分
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180天
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PCARSE 处理强度
大体时间：24-48小时
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麻醉维持阶段开始后和撤机前用于 PCARSE 控制的抗癫痫药物和麻醉剂的数量
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24-48小时
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癫痫发作复发率和持续时间（负担）
大体时间：24-48小时
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麻醉撤药阶段开始后脑电图出现癫痫发作
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24-48小时
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PCARSE 处理强度
大体时间：24-48小时
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麻醉维持阶段开始后和撤机前用于 PCARSE 控制的抗癫痫药物和麻醉剂的剂量
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24-48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edilberto Amorim, MD、Assistant Professor of Neurology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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