RESTORE : burst-suprESsion POUR arrêter l'état de mal épileptique réfractaire après un arrêt cardiaque (RESTORE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Les convulsions apparaissent comme une complication d'une lésion cérébrale hypoxique-ischémique chez près d'un tiers des patients réanimés avec succès après un arrêt cardiaque. Les convulsions post-arrêt cardiaque peuvent être réfractaires au traitement avec des médicaments anti-épileptiques et des anesthésiques peuvent être utilisés pour contrôler l'état de mal épileptique réfractaire. Le traitement anesthésique guidé par l'EEG continu peut cibler la suppression des bouffées ou la suppression des crises, mais on ne sait pas quelle stratégie est supérieure pour obtenir le contrôle PCARSE.
Objectif : déterminer l'innocuité et la faisabilité du traitement de l'état de mal épileptique réfractaire après un arrêt cardiaque (PCARSE) à l'aide des objectifs EEG pour le titrage de l'anesthésique intraveineux (suppression des rafales par rapport à la suppression des crises).
Phase d'essai clinique : II
Conception de l'étude : essai clinique prospectif, randomisé, en ouvert, en aveugle, à contrôle simultané et à bras parallèles.
Période d'étude : deux ans
Population étudiée : survivants inconscients d'un arrêt cardiaque avec retour de la circulation spontanée qui développent un état de mal épileptique réfractaire post-arrêt cardiaque (PCARSE).
Interventions : utilisation d'anesthésiques ciblant la suppression des bouffées par rapport à la suppression des crises sur l'EEG pendant 24 heures. L'intervention peut être répétée en utilisant la cible dame EEG une fois en cas de récidive PCARSE.
Taille de l'échantillon : 30 sujets randomisés dans un rapport de 1:1 pour des cibles EEG de suppression de rafales ou de suppression de crises.
Critères d'évaluation principaux : Innocuité et faisabilité du contrôle des crises à l'aide de cibles EEG de suppression des rafales ou de suppression des crises pour le traitement PCARSE.
Critères d'évaluation secondaires : incidence de la récidive des crises, délai avant la récurrence des crises, nombre et dose de médicaments antiépileptiques et d'anesthésiques nécessaires pour le contrôle PCARSE, décès ou invalidité selon la catégorie de performance cérébrale à la sortie (30 jours) et décès ou invalidité selon la Échelle de Rankin modifiée à la sortie (30 jours).
Risques : Les participants recevant des anesthésiques pour le traitement PCARSE seront surveillés pour l'hypotension, le syndrome de perfusion de propofol et l'hypertriglycéridémie. Les patients atteints de PCARSE courent un risque élevé de décès et de séjours prolongés à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edilberto Amorim, MD
- Numéro de téléphone: 628-206-3203
- E-mail: restorestudy@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Bao
- Numéro de téléphone: (415)514-2120
- E-mail: restorestudy@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Contact:
- Edilberto Amorim, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Arrêt cardiaque extra-hospitalier non traumatique
- Comateux à l'admission - défini comme ne suivant pas les commandes
- Retour de la circulation spontanée (ROSC) en moins de 45 minutes
- Admission à l'unité de soins intensifs
- Diagnostic d'état de mal épileptique réfractaire post-arrêt cardiaque confirmé par
Surveillance EEG dans les 7 jours suivant le ROSC
Critère d'exclusion:
- Hémorragie cérébrale aiguë ou infarctus
- Grossesse
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cible EEG à suppression de rafale
L'anesthésique sera titré pour obtenir la suppression de la salve sur l'EEG continu (50 à 99 % d'atténuation/suppression) pendant 24 heures.
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L'objectif de la cible EEG de suppression des rafales est d'arrêter les crises en titrant la perfusion d'anesthésique pour supprimer la majeure partie du bruit de fond EEG (> 50 % supprimé/atténué).
Après cette période de 24 heures, cet objectif serait poursuivi pendant 24 heures.
L'anesthésie sera ensuite effilée sous surveillance EEG.
En cas de récidive PCARSE, l'intervention avec la même cible sera réinitialisée pour un autre cycle de 24 heures.
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Autre: Cible EEG de suppression des crises
L'anesthésique sera titré pour obtenir une suppression des crises sur un EEG continu pendant 24 heures.
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est d'arrêter les crises en titrant la perfusion d'anesthésique sans supprimer la majeure partie du fond EEG.
Cet objectif serait poursuivi pendant 24 heures.
Après cette période de 24 heures, cet objectif serait poursuivi pendant 24 heures.
L'anesthésie sera ensuite effilée sous surveillance EEG.
En cas de récidive PCARSE, l'intervention avec la même cible sera réinitialisée pour un autre cycle de 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de l'état de mal épileptique réfractaire post-arrêt cardiaque
Délai: 48 heures
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L'EEG continu sera surveillé pour déterminer le temps de récidive PCARSE pendant la phase d'entretien anesthésique et de sevrage anesthésique (combinés)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et durée de la récurrence des crises (fardeau)
Délai: 24-48 heures
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Présence de convulsions à l'EEG après le début de la phase d'entretien anesthésique
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24-48 heures
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Fonction neurologique à la sortie (CPC : Catégorie de performance cérébrale)
Délai: 30 jours
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Score de la catégorie de performance cérébrale à la sortie
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30 jours
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Fonction neurologique à la sortie (mRS : échelle de classement modifiée)
Délai: 30 jours
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score modifié de l'échelle de Rankin à la sortie
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30 jours
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Fonction neurologique 90 jours (CPC : catégorie de performance cérébrale)
Délai: 90 jours
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Score de la catégorie Performance cérébrale à 90 jours
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90 jours
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Fonction neurologique 90 jours (mRS : échelle de classement modifiée)
Délai: 90 jours
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score modifié de l'échelle de Rankin à la sortie
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90 jours
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Fonction neurologique 180 jours (mRS : échelle de classement modifiée)
Délai: 180 jours
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score modifié de l'échelle de Rankin à la sortie
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180 jours
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Fonction neurologique180 jours (mRS : échelle de classement modifiée)
Délai: 180 jours
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score modifié de l'échelle de Rankin à la sortie
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180 jours
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Intensité du traitement PCARSE
Délai: 24-48 heures
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Nombre de médicaments anti-épileptiques et d'anesthésiques utilisés pour le contrôle PCARSE après le début de la phase d'entretien anesthésique et avant le sevrage
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24-48 heures
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Incidence et durée de la récurrence des crises (fardeau)
Délai: 24-48 heures
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Présence de convulsions à l'EEG après le début de la phase de sevrage anesthésique
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24-48 heures
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Intensité du traitement PCARSE
Délai: 24-48 heures
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Dose de médicaments anti-épileptiques et d'anesthésiques utilisés pour le contrôle PCARSE après le début de la phase d'entretien anesthésique et avant le sevrage
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24-48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Arrêt cardiaque
- Saisies
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- État de mal épileptique
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-34336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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