Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VISSZAÁLLÍTÁS: robbanáselnyomás a refrakter állapot megállítására Epilepticus posztszívmegállás (RESTORE)

2023. augusztus 9. frissítette: University of California, San Francisco
A RESTORE egy randomizált klinikai vizsgálat, amely az EEG-kezelési célpontok (burst szuppresszió vs. rohamszuppresszió) alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja a szívmegállás utáni refrakter status epilepticus kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A görcsrohamok a hipoxiás-ischaemiás agysérülés szövődményeként jelentkeznek a szívmegállásból sikeresen újraélesztett betegek közel harmadában. A szívmegállás utáni rohamok ellenállóak lehetnek a rohamellenes gyógyszerekkel, és érzéstelenítők alkalmazhatók a refrakter epilepticus állapot szabályozására. A folyamatos EEG-vel vezérelt érzéstelenítő kezelés célozhatja a burst-elnyomást vagy a rohamelnyomást, azonban nem ismert, hogy melyik stratégia jobb a PCARSE-kontroll elérésében.

Célkitűzés: meghatározza a szívmegállás utáni refrakter status epilepticus (PCARSE) kezelés biztonságosságát és megvalósíthatóságát az intravénás érzéstelenítő titrálásra vonatkozó EEG-célok felhasználásával (burst-szuppresszió vs. rohamszuppresszió).

Klinikai vizsgálati fázis: II

Vizsgálatterv: prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú, egyidejűleg kontrollált, párhuzamos karokat tervező klinikai vizsgálat.

Tanulmányi idő: két év

Vizsgálati populáció: eszméletlen szívmegállást túlélők, akiknél a spontán keringés visszatér, és akiknél szívmegállás után refrakter epilepticus (PCARSE) alakul ki.

Beavatkozások: érzéstelenítés, amely a robbanás elnyomását célozza meg a rohamok elnyomásával szemben az EEG-n 24 órán keresztül. A beavatkozás megismételhető a dame EEG célpont használatával PCARSE kiújulás esetén.

Mintanagyság: 30 alany, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolva a sorozatfelvétel-szuppressziós vagy a rohamszuppressziós EEG-célokra.

Elsődleges végpontok: A rohamszabályozás biztonsága és megvalósíthatósága sorozatfelvétel-elnyomással vagy rohamelnyomó EEG-célokkal a PCARSE-kezeléshez.

Másodlagos végpontok: A rohamok kiújulásának gyakorisága, a roham megismétlődéséig eltelt idő, a PCARSE ellenőrzéséhez szükséges rohamellenes gyógyszerek és érzéstelenítők száma és dózisa, halál vagy rokkantság az Agyi teljesítmény kategória szerint az elbocsátáskor (30 nap), és halál vagy rokkantság a módosított Rankin skála kisüléskor (30 nap).

Kockázatok: A PCARSE-kezelés során érzéstelenítőt kapó résztvevőket hipotenzió, propofol infúziós szindróma és hipertrigliceridémia szempontjából ellenőrizni fogják. A PCARSE-ban szenvedő betegeknél nagy a halálozás és a hosszan tartó kórházi tartózkodás kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edilberto Amorim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Nem traumás, kórházon kívüli szívmegállás
  3. Belépéskor kómás – úgy definiálható, hogy nem követi a parancsokat
  4. A spontán keringés (ROSC) visszatérése kevesebb, mint 45 percen belül
  5. Felvétel az intenzív osztályra
  6. A szívmegállás utáni refrakter epilepticus kórisme folyamatos vizsgálattal igazolt

EEG monitorozás a ROSC-től számított 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Akut agyvérzés vagy infarktus
  2. Terhesség
  3. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Burst Supression EEG Target
Az érzéstelenítőt úgy titrálják, hogy a folyamatos EEG-n (50-99%-os csillapítás/elnyomás) 24 órán keresztül kitörés-elnyomást érjenek el.
Drog: Burst szuppressziós EEG cél intravénás érzéstelenítés
A burst szuppressziós EEG cél célja a rohamok megállítása az érzéstelenítő infúzió titrálásával, hogy elnyomja az EEG-háttér nagy részét (>50% elnyomott/attenuált). Ezt a 24 órás időszakot követően ez a cél 24 órán keresztül folytatódna. Ezután az érzéstelenítőt EEG-ellenőrzés mellett szűkítik. A PCARSE kiújulása esetén a beavatkozás ugyanazzal a céllal újraindul egy újabb 24 órás ciklusra.
Egyéb: Rohamszuppressziós EEG cél
Az érzéstelenítőt úgy titrálják, hogy 24 órán át folyamatos EEG-n elérjék a rohamok elnyomását.
Drog: Rohamszuppressziós EEG cél intravénás anesztézia
A rohamok megállítása az érzéstelenítő infúzió titrálásával anélkül, hogy az EEG-háttér nagy részét elnyomná. Ez a cél 24 órán keresztül folytatódna. Ezt a 24 órás időszakot követően ez a cél 24 órán keresztül folytatódna. Ezután az érzéstelenítőt EEG-ellenőrzés mellett szűkítik. A PCARSE kiújulása esetén a beavatkozás ugyanazzal a céllal újraindul egy újabb 24 órás ciklusra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívmegállás utáni refrakter állapotú epilepsziás kontroll
Időkeret: 48 óra
Folyamatos EEG monitorozásra kerül, hogy meghatározzák a PCARSE kiújulásához szükséges időt az érzéstelenítés fenntartása és az érzéstelenítés leszoktatási fázisában (kombináltan)
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok kiújulásának gyakorisága és időtartama (teher)
Időkeret: 24-48 óra
Rohamok jelenléte az EEG-n az érzéstelenítő fenntartó fázis megkezdése után
24-48 óra
Neurológiai funkció elbocsátáskor (CPC: agyi teljesítmény kategória)
Időkeret: 30 nap
Agyi teljesítmény kategória pontszáma kisüléskor
30 nap
Neurológiai funkció kisüléskor (mRS: módosított rangsorolási skála)
Időkeret: 30 nap
módosított Rankin-skála pontszám a kisüléskor
30 nap
Neurológiai funkció 90 nap (CPC: agyi teljesítmény kategória)
Időkeret: 90 nap
Agyi teljesítmény kategória pontszáma 90 napon
90 nap
Neurológiai funkció 90 nap (mRS: módosított rangsorolási skála)
Időkeret: 90 nap
módosított Rankin-skála pontszám a kisüléskor
90 nap
Neurológiai funkció 180 nap (mRS: módosított rangsorolási skála)
Időkeret: 180 nap
módosított Rankin-skála pontszám a kisüléskor
180 nap
Neurológiai funkció 180 nap (mRS: módosított rangsorolási skála)
Időkeret: 180 nap
módosított Rankin-skála pontszám a kisüléskor
180 nap
PCARSE kezelés intenzitása
Időkeret: 24-48 óra
A PCARSE kontrollhoz használt görcsoldó gyógyszerek és érzéstelenítők száma az érzéstelenítő fenntartó fázis megkezdése és az elválasztás előtt
24-48 óra
A rohamok kiújulásának gyakorisága és időtartama (teher)
Időkeret: 24-48 óra
Rohamok jelenléte az EEG-n az érzéstelenítő leszoktatási fázis megkezdése után
24-48 óra
PCARSE kezelés intenzitása
Időkeret: 24-48 óra
A PCARSE ellenőrzésére használt görcsoldó gyógyszerek és érzéstelenítők adagja az érzéstelenítő fenntartó fázis megkezdése után és az elválasztás előtt
24-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

The ZOLL Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edilberto Amorim, MD, Assistant Professor of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-34336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel