非侵襲的グルコース測定装置の臨床研究

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
2. -2型糖尿病の対象。
3. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。

除外基準:

1. 強化されたインスリン治療で治療された個人。
2. ナトリウム、カリウム。 クレアチニン、eGFR、および ALAT (正常範囲の上限の 3 倍以上)。
3. -臨床的に関連する貧血または血小板減少症。
4. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVへの感染（被験者がサブプロトコル1に参加している場合）。
5. 抗凝固薬の摂取（アセチルサリチル酸、ASS 100を除く）。
6. -女性の被験者の場合：妊娠中または授乳中、または陰性の妊娠検査の欠如（閉経、不妊手術、または子宮摘出術の場合を除く）。
7. 現地の言語を理解し、読むことができない被験者。
8. -認知障害、または治験責任医師の意見では、被験者は提供された指示に従うことができず、臨床調査計画（CIP）で指定されています。
9. 手/腕をしっかりと保持できない被験者 (震えやパーキンソン病を含む)。
10. 右母指球（測定部位）の皮膚の変化、入れ墨、または疾患。
11. アレンのテストによって評価された右手の循環の減少。
12. 医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー。
13. 血液透析。
14. -過去7日間または研究期間中の右手でのグルココルチコイドの局所投与。
15. -調査官の意見では、被験者の安全またはCIPの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
16. -研究者の意見では、研究手順の適切な遵守を妨げる無能力または一般的な状態、例えば、精神的または視覚的無能力、言語障害、アルコールまたは薬物乱用。
17. 治験依頼者または治験責任医師（治験依頼者の同僚、治験実施施設、および/またはその家族など）からの依存。
18. -現在別の研究に参加している被験者。