Ei-invasiivisen glukoosin mittauslaitteen klinikkatutkimus
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tutkiva, ei-satunnaistettu, avoin, klinikkatutkimus, jossa tutkitaan uuden ei-invasiivisen glukoosin seurantalaitteen suorituskykyä käyttämällä uutta ohjattua kalibrointimallia
Tämä tutkiva kliininen tutkimus on käynnistetty spektraalisen Raman-tietojen keräämiseksi yhdistettynä validoituihin glukoosiviitearvoihin diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Tehostetulla insuliinihoidolla hoidettu henkilö.
- Natrium, kalium. Kreatiniini, eGFR ja ALAT (yli kolme kertaa normaalialueen yläraja).
- Kliinisesti merkittävä anemia tai trombosytopenia.
- Hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio (jos koehenkilö osallistuu alaprotokollaan 1).
- Antikoagulanttilääkkeiden nauttiminen (poikkeuksena asetyylisalisyylihappo, ASS 100).
- Naishenkilöt: Raskaus tai imetys tai negatiivisen raskaustestin puuttuminen (paitsi vaihdevuodet, sterilisaatio tai kohdunpoisto).
- Aiheet eivät pysty ymmärtämään ja lukemaan paikallista kieltä.
- Kognitiivinen heikentynyt tai tutkijan mielestä koehenkilö ei pysty noudattamaan annettuja ja kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) mukaisia ohjeita.
- Potilas ei pysty pitämään kättä vakaana (mukaan lukien vapina ja Parkinsonin tauti).
- Ihon muutokset, tatuoinnit tai sairaudet oikealla sitten (mittauskohta).
- Alentunut verenkierto oikeassa kädessä arvioituna Allenin testillä.
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille.
- Hemodialyysi.
- Glukokortikoidien paikallinen anto oikealle puolelle viimeisen 7 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai CIP:n noudattamisen.
- Mikä tahansa työkyvyttömyys tai yleinen tila, joka tutkijan mielestä estää riittävän tutkimusmenettelyjen noudattamisen, esim. henkinen tai näkökyvyttömyys, kielimuurit, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Riippuvuus toimeksiantajasta tai kliinisestä tutkijasta (esim. toimeksiantajan työtovereista, tutkimuspaikasta ja/tai heidän perheistään).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSP-26-01
|
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää Raman-tietoja kudoksesta
|
|
Kokeellinen: RSP-26-02
|
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää Raman-tietoja kudoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Toistetut verensokerimittaukset vuorokausivaihtelun kattamiseksi non-invasiivisella tutkimuslaitteella ja tuloksen vertaaminen verikokeisiin ja laskimoihin
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien ja ei-liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSP-26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .