Badanie kliniczne nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru glukozy
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
Eksploracyjne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające działanie nowego nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy przy użyciu nowego modelu kalibracji z przewodnikiem
To odkrywcze badanie kliniczne rozpoczęto w celu zebrania danych spektralnych Ramana w połączeniu ze zweryfikowanymi wartościami referencyjnymi glukozy u osób z cukrzycą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Pacjent z cukrzycą typu 2.
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik leczony intensywną insulinoterapią.
- Sód potas. Kreatynina, eGFR i ALAT (ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy).
- Klinicznie istotna niedokrwistość lub małopłytkowość.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV (jeśli pacjent uczestniczy w podprotokole 1).
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, ASS 100).
- Dla kobiet: Ciąża lub karmienie piersią lub brak ujemnego wyniku testu ciążowego (z wyjątkiem przypadków menopauzy, sterylizacji lub histerektomii).
- Osoby, które nie są w stanie rozumieć i czytać w lokalnym języku.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub w opinii badacza badany nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi i określonymi w planie badania klinicznego (CIP).
- Podmiot nie jest w stanie utrzymać ręki/ramienia stabilnie (w tym drżenie i choroba Parkinsona).
- Zmiany skórne, tatuaże lub choroby na prawym kłębie (miejsce pomiaru).
- Zmniejszone krążenie w prawej ręce oceniane testem Allena.
- Znana alergia na alkohol klasy medycznej.
- Hemodializa.
- Miejscowe podawanie glikokortykosteroidów w prawą rękę przez ostatnie 7 dni lub w okresie badania.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu CIP.
- Jakakolwiek niezdolność lub ogólny stan, który w opinii badacza uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie procedur badania, np. niepełnosprawność umysłowa lub wzrokowa, bariery językowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Zależność od sponsora lub badacza klinicznego (np. współpracowników sponsora, ośrodka badawczego i/lub ich rodzin).
- Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RSP-26-01
|
Badawcze urządzenie medyczne zbierające dane ramanowskie z tkanki
|
|
Eksperymentalny: RSP-26-02
|
Badawcze urządzenie medyczne zbierające dane ramanowskie z tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 2 dni
|
Powtarzane pomiary poziomu cukru we krwi w celu uwzględnienia wahań dobowych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia badawczego i porównanie wyniku z krwią pobraną z naczyń włosowatych i żylnych
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 dni
|
Częstość działań niepożądanych związanych i niezwiązanych z badanym wyrobem
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSP-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .