Um estudo na clínica de um dispositivo de medição de glicose não invasivo
10 de agosto de 2023 atualizado por: RSP Systems A/S
Um estudo clínico exploratório, não randomizado, aberto, investigando o desempenho de um novo dispositivo não invasivo de monitoramento de glicose usando um novo modelo de calibração guiada
Esta investigação clínica exploratória foi lançada para coletar dados Raman espectrais emparelhados com valores de referência de glicose validados em pessoas com diabetes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos.
- Sujeito com diabetes tipo 2.
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduo tratado com tratamento intensificado com insulina.
- Sódio, Potássio. Creatinina, eGFR e ALAT (mais de três vezes o limite superior da faixa normal).
- Anemia ou trombocitopenia clinicamente relevante.
- Infecção por hepatite B, C ou HIV (se o sujeito participar do subprotocolo 1).
- Ingestão de medicação anticoagulante (com exceção do ácido acetilsalicílico, ASS 100).
- Para mulheres: Gravidez ou amamentação ou ausência de teste de gravidez negativo (exceto em caso de menopausa, esterilização ou histerectomia).
- Sujeitos incapazes de entender e ler o idioma local.
- Comprometimento cognitivo ou, na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de seguir as instruções fornecidas e conforme especificado no plano de investigação clínica (CIP).
- Sujeito incapaz de manter a mão/braço firme (incluindo tremores e doença de Parkinson).
- Alterações cutâneas, tatuagens ou doenças na tenar direita (local de medição).
- Circulação reduzida na mão direita avaliada pelo teste de Allen.
- Alergia conhecida ao álcool de grau médico.
- Hemodiálise.
- Administração tópica de glicocorticoides na mão direita nos últimos 7 dias ou durante o período do estudo.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o CIP.
- Qualquer incapacidade ou condição geral que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento adequado dos procedimentos do estudo, por exemplo, incapacidade mental ou visual, barreiras linguísticas, abuso de álcool ou drogas.
- Dependência do patrocinador ou investigador clínico (por exemplo, colegas de trabalho do patrocinador, local do estudo e/ou suas famílias).
- Indivíduos atualmente participando de outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RSP-26-01
|
Dispositivo médico investigacional coletando dados Raman do tecido
|
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Experimental: RSP-26-02
|
Dispositivo médico investigacional coletando dados Raman do tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico
Prazo: 2 dias
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Medições repetidas de açúcar no sangue, para cobrir a variação diurna, com o dispositivo de exame não invasivo, e comparar o resultado com sangue capilar e venoso coletado
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 4 dias
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Frequência de reações adversas relacionadas e não relacionadas ao dispositivo experimental
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSP-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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