En klinikstudie av en icke-invasiv glukosmätanordning

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinnlig försöksperson ≥18 år.
2. Person med typ 2-diabetes.
3. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Individuell behandlad med intensifierad insulinbehandling.
2. Natrium, Kalium. Kreatinin, eGFR och ALAT (mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet).
3. Kliniskt relevant anemi eller trombocytopeni.
4. Infektion med hepatit B, C eller HIV (om patienten deltar i delprotokoll 1).
5. Intag av antikoagulantia (med undantag för acetylsalicylsyra, ASS 100).
6. För kvinnliga försökspersoner: Graviditet eller amning eller avsaknad av negativt graviditetstest (förutom vid klimakteriet, sterilisering eller hysterektomi).
7. Ämnen som inte kan förstå och läsa det lokala språket.
8. Kognitiv funktionsnedsättning, eller enligt utredarens åsikt, försökspersonen kan inte följa de instruktioner som ges och som specificeras i den kliniska undersökningsplanen (CIP).
9. Personen kan inte hålla handen/armen stadig (inklusive skakningar och Parkinsons sjukdom).
10. Hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på höger sida (mätställe).
11. Minskad cirkulation i höger hand utvärderad av Allens test.
12. Känd allergi mot alkohol av medicinsk kvalitet.
13. Hemodialys.
14. Topisk administrering av glukokortikoider på höger sida under de senaste 7 dagarna eller under studieperioden.
15. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av CIP.
16. Varje oförmåga eller allmänt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, förhindrar adekvat efterlevnad av studieprocedurerna, t.ex. psykisk eller visuell funktionsnedsättning, språkbarriärer, alkohol- eller drogmissbruk.
17. Beroende från sponsorn eller den kliniska utredaren (t.ex. sponsorns medarbetare, studieplatsen och/eller deras familjer).
18. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan studie.