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Eine klinische Studie eines nicht-invasiven Glukosemessgeräts

10. August 2023 aktualisiert von: RSP Systems A/S

Eine explorative, nicht randomisierte, offene, klinische Studie zur Untersuchung der Leistung eines neuartigen nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts unter Verwendung eines neuen geführten Kalibrierungsmodells

Diese explorative klinische Untersuchung wurde gestartet, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukose-Referenzwerten bei Personen mit Diabetes zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt ≥18 Jahre.
  2. Subjekt mit Typ-2-Diabetes.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Person, die mit einer intensivierten Insulinbehandlung behandelt wird.
  2. Natrium-Kalium. Kreatinin, eGFR und ALAT (mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs).
  3. Klinisch relevante Anämie oder Thrombozytopenie.
  4. Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV (wenn der Proband an Unterprotokoll 1 teilnimmt).
  5. Einnahme gerinnungshemmender Medikamente (mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure, ASS 100).
  6. Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit oder Fehlen eines negativen Schwangerschaftstests (außer im Fall von Menopause, Sterilisation oder Hysterektomie).
  7. Die Probanden sind nicht in der Lage, die Landessprache zu verstehen und zu lesen.
  8. Kognitive Beeinträchtigung oder nach Ansicht des Prüfers ist der Proband nicht in der Lage, die Anweisungen zu befolgen, die im klinischen Prüfplan (CIP) bereitgestellt und angegeben sind.
  9. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Hand/Arm ruhig zu halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit).
  10. Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen am rechten Thenar (Messstelle).
  11. Reduzierte Zirkulation in der rechten Hand, bewertet durch Allen-Test.
  12. Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol.
  13. Hämodialyse.
  14. Topische Verabreichung von Glukokortikoiden an der rechten Hand in den letzten 7 Tagen oder während des Studienzeitraums.
  15. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte.
  16. Jede Unfähigkeit oder Allgemeinzustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren verhindert, z. B. geistige oder Sehbehinderung, Sprachbarrieren, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  17. Abhängigkeit vom Sponsor oder klinischen Prüfarzt (z. B. Mitarbeiter des Sponsors, des Studienzentrums und/oder deren Familien).
  18. Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSP-26-01
Gerät: Prototyp 0.5
Medizinisches Prüfgerät zur Erfassung von Raman-Daten aus Gewebe
Experimental: RSP-26-02
Gerät: Prototyp 0.5
Medizinisches Prüfgerät zur Erfassung von Raman-Daten aus Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: 2 Tage
Wiederholte Messung des Blutzuckers, um den Tagesgang abzudecken, mit dem nicht-invasiven Untersuchungsgerät und Vergleich des Ergebnisses mit kapillär und venös entnommenem Blut
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Tage
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSP Systems A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSP-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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