Een klinische studie van een niet-invasief glucosemeetapparaat
10 augustus 2023 bijgewerkt door: RSP Systems A/S
Een verkennend, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek in de kliniek, waarin de prestaties van een nieuw niet-invasief glucosebewakingsapparaat worden onderzocht met behulp van een nieuw geleid kalibratiemodel
Dit verkennend klinisch onderzoek is gestart om spectrale Raman-gegevens te verzamelen in combinatie met gevalideerde glucosereferentiewaarden bij personen met diabetes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar.
- Proefpersoon met diabetes type 2.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Individueel behandeld met geïntensiveerde insulinebehandeling.
- Natriumkalium. Creatinine, eGFR en ALAT (meer dan drie keer de bovengrens van het normale bereik).
- Klinisch relevante anemie of trombocytopenie.
- Infectie met hepatitis B, C of HIV (indien proefpersoon deelneemt aan subprotocol 1).
- Inname van antistollingsmiddelen (met uitzondering van acetylsalicylzuur, ASS 100).
- Voor vrouwelijke proefpersonen: Zwangerschap of borstvoeding of geen negatieve zwangerschapstest (behalve in geval van menopauze, sterilisatie of hysterectomie).
- Onderwerpen die de lokale taal niet kunnen begrijpen en lezen.
- Cognitieve stoornis, of naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon is niet in staat om de verstrekte instructies op te volgen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan (CIP).
- Proefpersoon kan hand/arm niet stabiel houden (waaronder tremoren en de ziekte van Parkinson).
- Huidveranderingen, tatoeages of ziektes op de rechter thenar (meetplaats).
- Verminderde doorbloeding in de rechterhand geëvalueerd door Allen's test.
- Bekende allergie voor alcohol van medische kwaliteit.
- hemodialyse.
- Topische toediening van glucocorticoïden aan de rechterhand gedurende de afgelopen 7 dagen of tijdens de onderzoeksperiode.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het CIP in gevaar kan brengen.
- Elke onbekwaamheid of algemene aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een adequate naleving van de onderzoeksprocedures verhindert, bijvoorbeeld mentale of visuele onbekwaamheid, taalbarrières, alcohol- of drugsmisbruik.
- Afhankelijkheid van de sponsor of de klinische onderzoeker (bijv. medewerkers van de sponsor, de onderzoekslocatie en/of hun families).
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSP-26-01
|
Medisch apparaat voor onderzoek dat Raman-gegevens uit weefsel verzamelt
|
|
Experimenteel: RSP-26-02
|
Medisch apparaat voor onderzoek dat Raman-gegevens uit weefsel verzamelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Herhaalde metingen van bloedsuiker, om de dagelijkse variatie te dekken, met het niet-invasieve onderzoeksapparaat, en vergelijk het resultaat met bloed afgenomen capillair en veneus
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd en niet gerelateerd aan het hulpmiddel voor onderzoek
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RSP-26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .