Клиническое исследование неинвазивного устройства для измерения уровня глюкозы
10 августа 2023 г. обновлено: RSP Systems A/S
Исследовательское, нерандомизированное, открытое, клиническое исследование, посвященное изучению эффективности нового устройства для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы с использованием новой модели управляемой калибровки.
Это исследовательское клиническое исследование было начато для сбора спектральных данных комбинационного рассеяния вместе с проверенными эталонными значениями глюкозы у людей с диабетом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола ≥18 лет.
- Субъект с диабетом 2 типа.
- Подписанная форма информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Индивидуум, получающий интенсивную терапию инсулином.
- Натрий, Калий. Креатинин, рСКФ и ALAT (более чем в три раза выше верхней границы нормы).
- Клинически значимая анемия или тромбоцитопения.
- Заражение гепатитом В, С или ВИЧ (если субъект участвует в подпротоколе 1).
- Прием антикоагулянтных препаратов (за исключением ацетилсалициловой кислоты, АСС 100).
- Для субъектов женского пола: беременность или кормление грудью или отсутствие отрицательного теста на беременность (за исключением случаев менопаузы, стерилизации или гистерэктомии).
- Субъекты, не способные понимать и читать на местном языке.
- Когнитивные нарушения или, по мнению исследователя, субъект не в состоянии следовать предоставленным инструкциям и так, как указано в плане клинического исследования (CIP).
- Субъект не может устойчиво держать кисть/руку (включая тремор и болезнь Паркинсона).
- Изменения кожи, татуировки или заболевания на правом тенаре (место измерения).
- Снижение кровообращения в правой руке оценивается по тесту Аллена.
- Известная аллергия на медицинский спирт.
- Гемодиализ.
- Местное введение глюкокортикоидов на правую руку в течение последних 7 дней или в течение периода исследования.
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение CIP.
- Любая недееспособность или общее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному соблюдению процедур исследования, например, умственная или зрительная недееспособность, языковой барьер, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Зависимость от спонсора или клинического исследователя (например, сотрудников спонсора, исследовательского центра и/или членов их семей).
- Субъекты, в настоящее время участвующие в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РСП-26-01
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные комбинационного рассеяния с ткани
|
|
Экспериментальный: РСП-26-02
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные комбинационного рассеяния с ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 2 дня
|
Повторные измерения уровня сахара в крови, чтобы охватить суточные колебания, с помощью устройства для неинвазивного исследования и сравнение результатов с капиллярной и венозной кровью.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 дня
|
Частота побочных реакций, связанных и не связанных с исследуемым устройством
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSP-26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .