비침습적 혈당측정기의 임상 연구
2023년 8월 10일 업데이트: RSP Systems A/S
새로운 유도 보정 모델을 사용하여 새로운 비침습적 포도당 모니터링 장치의 성능을 조사하는 탐색적, 비무작위, 개방형, 임상 내 연구
이 탐색적 임상 조사는 당뇨병 환자의 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이루는 스펙트럼 라만 데이터를 수집하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자 ≥18세.
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
제외 기준:
- 강화된 인슐린 치료를 받는 개인.
- 나트륨, 칼륨. 크레아티닌, eGFR 및 ALAT(정상 범위 상한의 3배 이상).
- 임상적으로 관련된 빈혈 또는 혈소판 감소증.
- B형, C형 간염 또는 HIV 감염(피험자가 하위 프로토콜 1에 참여하는 경우).
- 항응고제 복용(아세틸살리실산, ASS 100 제외).
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 모유 수유 중이거나 음성 임신 검사 결과가 없는 경우(폐경기, 불임 수술 또는 자궁 적출술의 경우 제외).
- 피험자는 현지 언어를 이해하고 읽을 수 없습니다.
- 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자는 제공된 지침과 임상 조사 계획(CIP)에 지정된 지침을 따를 수 없습니다.
- 피험자는 손/팔을 안정적으로 유지할 수 없습니다(떨림 및 파킨슨병 포함).
- 오른쪽 thenar(측정 부위)의 피부 변화, 문신 또는 질병.
- Allen's test로 평가한 오른손의 순환 감소.
- 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기.
- 혈액 투석.
- 지난 7일 동안 또는 연구 기간 동안 오른손에 글루코코르티코이드의 국소 투여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 CIP 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 적절히 준수하지 못하는 모든 무능력 또는 일반적인 상태, 예를 들어 정신적 또는 시각적 무능력, 언어 장벽, 알코올 또는 약물 남용.
- 후원자 또는 임상 조사자(예: 후원자의 동료, 연구 기관 및/또는 그 가족)의 의존성.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RSP-26-01
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조직으로부터 라만 데이터를 수집하는 임상시험용 의료기기
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실험적: RSP-26-02
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조직으로부터 라만 데이터를 수집하는 임상시험용 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성능
기간: 2일
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일교차를 커버하기 위해 비침습적 검사기로 혈당을 반복 측정하고 그 결과를 모세혈관 및 정맥채혈과 비교
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 4 일
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연구 기기와 관련되거나 관련되지 않은 이상 반응의 빈도
|
4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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