En klinikkstudie av en ikke-invasiv glukosemålingsenhet

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 år.
2. Person med diabetes type 2.
3. Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Individuelt behandlet med intensivert insulinbehandling.
2. Natrium, Kalium. Kreatinin, eGFR og ALAT (mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet).
3. Klinisk relevant anemi eller trombocytopeni.
4. Infeksjon med hepatitt B, C eller HIV (hvis forsøkspersonen deltar i underprotokoll 1).
5. Inntak av antikoagulerende medisiner (med unntak av acetylsalisylsyre, ASS 100).
6. For kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller amming eller mangel på negativ graviditetstest (unntatt i tilfelle overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi).
7. Emner som ikke kan forstå og lese det lokale språket.
8. Kognitiv svekkelse, eller etter etterforskerens oppfatning, er forsøkspersonen ikke i stand til å følge instruksjonene gitt og som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen (CIP).
9. Personen kan ikke holde hånden/armen stødig (inkludert skjelvinger og Parkinsons sykdom).
10. Hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på høyre side (målested).
11. Redusert sirkulasjon i høyre hånd evaluert ved Allens test.
12. Kjent allergi mot alkohol av medisinsk kvalitet.
13. Hemodialyse.
14. Topisk administrering av glukokortikoider på høyre hånd de siste 7 dagene eller i løpet av studieperioden.
15. Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av CIP i fare.
16. Enhver inhabilitet eller generell tilstand som, etter etterforskerens mening, forhindrer tilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrene, for eksempel mental eller visuell funksjonshemming, språkbarrierer, alkohol- eller narkotikamisbruk.
17. Avhengighet fra sponsoren eller den kliniske etterforskeren (f.eks. medarbeidere til sponsoren, studiestedet og/eller deres familier).
18. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen studie.