En klinikundersøgelse af et ikke-invasivt glukosemåleapparat

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år.
2. Person med type 2-diabetes.
3. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Individuel behandlet med intensiveret insulinbehandling.
2. Natrium, Kalium. Kreatinin, eGFR og ALAT (mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet).
3. Klinisk relevant anæmi eller trombocytopeni.
4. Infektion med hepatitis B, C eller HIV (hvis forsøgspersonen deltager i underprotokol 1).
5. Indtagelse af antikoagulerende medicin (med undtagelse af acetylsalicylsyre, ASS 100).
6. For kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning eller mangel på en negativ graviditetstest (undtagen i tilfælde af overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi).
7. Emner, der ikke kan forstå og læse det lokale sprog.
8. Kognitiv svækkelse, eller efter investigatorens mening, er forsøgspersonen ikke i stand til at følge instruktionerne, som er angivet i den kliniske undersøgelsesplan (CIP).
9. Forsøgspersonen er ikke i stand til at holde hånden/armen stabil (inklusive rystelser og Parkinsons sygdom).
10. Hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på højre side (målested).
11. Reduceret cirkulation i højre hånd vurderet ved Allens test.
12. Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet.
13. Hæmodialyse.
14. Topisk administration af glukokortikoider på højre hånd i de sidste 7 dage eller i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af CIP i fare.
16. Enhver inhabilitet eller generel tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, f.eks. psykisk eller synshandicap, sprogbarrierer, alkohol- eller stofmisbrug.
17. Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator (f.eks. sponsorens medarbejdere, undersøgelsesstedet og/eller deres familier).
18. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse.