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Un estudio en la clínica de un dispositivo de medición de glucosa no invasivo

10 de agosto de 2023 actualizado por: RSP Systems A/S

Un estudio exploratorio, no aleatorizado, abierto, en clínica, que investiga el rendimiento de un nuevo dispositivo no invasivo de monitoreo de glucosa utilizando un nuevo modelo de calibración guiada

Esta investigación clínica exploratoria se ha lanzado para recopilar datos Raman espectrales combinados con valores de referencia de glucosa validados en personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino ≥18 años.
  2. Sujeto con diabetes tipo 2.
  3. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Individuo tratado con tratamiento de insulina intensificado.
  2. Sodio potasio. Creatinina, eGFR y ALAT (más de tres veces el límite superior del rango normal).
  3. Anemia o trombocitopenia clínicamente relevante.
  4. Infección por hepatitis B, C o VIH (si el sujeto participa en el subprotocolo 1).
  5. Ingesta de medicación anticoagulante (a excepción del ácido acetilsalicílico, ASS 100).
  6. Para sujetos femeninos: Embarazo o lactancia o falta de una prueba de embarazo negativa (excepto en caso de menopausia, esterilización o histerectomía).
  7. Sujetos que no pueden entender y leer el idioma local.
  8. Deterioro cognitivo o, en opinión del investigador, el sujeto no puede seguir las instrucciones proporcionadas y especificadas en el plan de investigación clínica (CIP).
  9. Sujeto incapaz de mantener firme la mano o el brazo (incluidos temblores y enfermedad de Parkinson).
  10. Cambios en la piel, tatuajes o enfermedades en el tenar derecho (sitio de medición).
  11. Reducción de la circulación en la mano derecha evaluada por la prueba de Allen.
  12. Alergia conocida al alcohol de grado médico.
  13. Hemodiálisis.
  14. Administración tópica de glucocorticoides en la mano derecha durante los últimos 7 días o durante el período de estudio.
  15. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del CIP.
  16. Cualquier incapacidad o condición general que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio, por ejemplo, incapacidad mental o visual, barreras del idioma, abuso de alcohol o drogas.
  17. Dependencia del patrocinador o del investigador clínico (p. ej., compañeros de trabajo del patrocinador, el sitio del estudio y/o sus familias).
  18. Sujetos que participan actualmente en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSP-26-01
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo médico de investigación que recopila datos Raman de tejido
Experimental: RSP-26-02
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo médico de investigación que recopila datos Raman de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 2 días
Mediciones repetidas de azúcar en sangre, para cubrir la variación diurna, con el dispositivo de examen no invasivo, y comparar el resultado con sangre extraída capilar y venosa.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 dias
Frecuencia de reacciones adversas relacionadas y no relacionadas con el dispositivo en investigación
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RSP Systems A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RSP-26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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