Une étude en clinique d'un appareil de mesure du glucose non invasif
10 août 2023 mis à jour par: RSP Systems A/S
Une étude exploratoire, non randomisée, ouverte et en clinique, portant sur les performances d'un nouveau dispositif de surveillance du glucose non invasif à l'aide d'un nouveau modèle d'étalonnage guidé
Cette investigation clinique exploratoire a été lancée pour collecter des données spectrales Raman couplées à des valeurs de référence de glucose validées chez les personnes atteintes de diabète.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans.
- Sujet atteint de diabète de type 2.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
Critère d'exclusion:
- Individu traité avec un traitement intensif à l'insuline.
- Sodium et potassium. Créatinine, eGFR et ALAT (plus de trois fois la limite supérieure de la plage normale).
- Anémie ou thrombocytopénie cliniquement pertinente.
- Infection par l'hépatite B, C ou le VIH (si le sujet participe au sous-protocole 1).
- Prise de médicaments anticoagulants (à l'exception de l'acide acétylsalicylique, ASS 100).
- Pour les sujets féminins : Grossesse ou allaitement ou absence de test de grossesse négatif (sauf en cas de ménopause, stérilisation ou hystérectomie).
- Sujets incapables de comprendre et de lire la langue locale.
- Trouble cognitif ou, de l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas en mesure de suivre les instructions fournies et spécifiées dans le plan d'investigation clinique (CIP).
- Sujet incapable de tenir la main/le bras stable (y compris les tremblements et la maladie de Parkinson).
- Changements cutanés, tatouages ou maladies sur le thénar droit (site de mesure).
- Circulation réduite dans la main droite évaluée par le test d'Allen.
- Allergie connue à l'alcool de qualité médicale.
- Hémodialyse.
- Administration topique de glucocorticoïdes à la main droite au cours des 7 derniers jours ou pendant la période d'étude.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du CIP.
- Toute incapacité ou condition générale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le respect adéquat des procédures de l'étude, par exemple, incapacité mentale ou visuelle, barrières linguistiques, abus d'alcool ou de drogues.
- Dépendance vis-à-vis du sponsor ou de l'investigateur clinique (par exemple, les collègues du sponsor, le site de l'étude et/ou leurs familles).
- Sujets participant actuellement à une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RSP-26-01
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Dispositif médical expérimental recueillant des données Raman à partir de tissus
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Expérimental: RSP-26-02
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Dispositif médical expérimental recueillant des données Raman à partir de tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances cliniques
Délai: 2 jours
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Mesures répétées de la glycémie, pour couvrir la variation diurne, avec le dispositif d'examen non invasif, et comparer le résultat avec le sang prélevé capillaire et veineux
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 4 jours
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Fréquence des effets indésirables liés et non liés au dispositif expérimental
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RSP-26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .