In-klinická studie neinvazivního zařízení na měření glukózy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥18 let.
2. Subjekt s diabetem 2. typu.
3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Jedinec léčený intenzifikovanou inzulínovou léčbou.
2. Sodík, draslík. Kreatinin, eGFR a ALAT (více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí).
3. Klinicky relevantní anémie nebo trombocytopenie.
4. Infekce hepatitidou B, C nebo HIV (pokud se subjekt účastní subprotokolu 1).
5. Příjem antikoagulační medikace (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové, ASS 100).
6. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení nebo absence negativního těhotenského testu (kromě případu menopauzy, sterilizace nebo hysterektomie).
7. Subjekty, které nejsou schopny porozumět a číst místní jazyk.
8. Kognitivní porucha, nebo podle názoru zkoušejícího, subjekt není schopen dodržovat poskytnuté pokyny a jak je uvedeno v plánu klinického výzkumu (CIP).
9. Subjekt není schopen udržet ruku/paži v klidu (včetně třesu a Parkinsonovy choroby).
10. Kožní změny, tetování nebo onemocnění pravého thenaru (místo měření).
11. Snížený krevní oběh v pravé ruce hodnocený Allenovým testem.
12. Známá alergie na lékařský alkohol.
13. Hemodialýza.
14. Lokální podávání glukokortikoidů na pravou ruku po dobu posledních 7 dnů nebo během období studie.
15. Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s CIP.
16. Jakákoli nezpůsobilost nebo obecný stav, který podle názoru zkoušejícího brání adekvátnímu dodržování studijních postupů, např. mentální nebo zraková nezpůsobilost, jazykové bariéry, zneužívání alkoholu nebo drog.
17. Závislost od sponzora nebo klinického zkoušejícího (např. spolupracovníků sponzora, místa studie a/nebo jejich rodin).
18. Subjekty, které se v současné době účastní jiné studie.