心臓カテーテル検査前の結果と満足度に関する絶食と非絶食の比較 (CALORI (NPO))
2024年5月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
心臓カテーテル検査前の結果と満足度についての絶食と非絶食のランダム化試験
カテーテル検査室では、アクセスや処置のその他の側面に伴う不安や不快感を軽減するために、適度な鎮静剤が使用されます。 手術時に絶食状態（NPOによると何もなし）であることが有益であるか有害であるかはよく知られていないが、患者は通常、選択的手術の際には絶食することが求められ、ガイダンスは一般的な処置を必要とする手術に由来する。麻酔。 一般的に、手術前の絶食は挿管時の誤嚥や吐き気、その他の症状のリスクを最小限に抑えると考えられていましたが、いくつかの研究では、手術前の長期間の絶食は吐き気、嘔吐、誤嚥や手術の増加に関連していることが示されています。回復時間。
私たちは、心臓カテーテル検査の前にNPOを受けていない患者の患者満足度、吐き気、および即時転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 標準治療に従って心臓カテーテル検査が必要な場合
- 中等度の鎮静を計画した選択的処置
除外基準:
- BMI >45
- すべての緊急手順
- すべての機械的循環補助支援処置
- その他の高リスク手順 (オペレーターが特定したもの)
- 妊娠中の女性
- 血行動態が不安定な患者
- 活動性消化器疾患（スクリーニング時の吐き気を含む）
- 自宅で慢性鎮痛薬を服用している、または現在短期間の麻薬を服用している
- 認知症
- 脳症
- 深い鎮静を予定されている患者さん
- 重度の胃食道逆流症（胃食道逆流症の症状を適切にコントロールするために患者が複数の薬を必要とする場合、または過去1年以内に医療介入が必要な場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：断食グループ
参加者は手順の少なくとも6時間前に絶食してください。
|
標準治療に従って行われている
標準治療に従って行われている
|
|
実験的：非断食グループ
参加者は施術の1時間前まで飲食可能です。
|
標準治療に従って行われている
標準治療に従って行われている
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置前の健康スコア（空腹、疲労、不安、吐き気）
時間枠：ベースライン（処置前）
|
私たちは手術前（患者が検査室に運ばれる直前）に健康スコアを取得します。これは 0 ～ 5 のスケールで表され、0 は非常に満足、5 は非常に不幸です。
|
ベースライン（処置前）
|
|
処置中および処置後の嘔吐、誤嚥、挿管チェックリスト
時間枠：施術後24時間以内
|
チャートを確認し、参加者に嘔吐があったかどうかを尋ねます。
また、チャートを確認して誤嚥の報告や懸念があるかどうかを確認し、胸部 X 線検査が行われた場合は追跡調査します。
|
施術後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachary Gertz, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、個別のリクエストに応じて検討されます。
IPD 共有時間枠
データ共有は、個別のリクエストに応じて検討されます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、個別のリクエストに応じて検討されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。