Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladovění versus nehladování o výsledcích a spokojenosti před srdeční katetrizací (CALORI (NPO))

13. května 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Randomizovaná zkouška lačnění versus nehladování o výsledcích a spokojenosti před srdeční katetrizací

V katetrizační laboratoři se používá mírná sedace, která zmírňuje úzkost a nepohodlí spojené s přístupem a dalšími aspekty výkonu. Není dobře známo, zda je stav nalačno (nic per os, NPO) v době zákroku prospěšný nebo škodlivý, není dobře známo, ale u pacientů se obvykle vyžaduje, aby byli nalačno v době elektivních zákroků, návod odvozený od postupů, které vyžadují obecné anestézie. Zatímco typické myšlení bylo, že půst před procedurami by minimalizoval riziko aspirace v případě intubace nebo nevolnosti a dalších symptomů obecně, několik studií ukázalo, že dlouhodobé hladovění před procedurami je spojeno se zvýšenou nevolností, zvracením, aspirací a procedurou. Doba zotavení.

Naším cílem je vyhodnotit spokojenost pacientů, nevolnost a okamžité výsledky pacientů, kteří nejsou drženi NPO před srdeční katetrizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Vyžaduje srdeční katetrizaci podle standardní péče
  • Volitelný výkon s plánovanou mírnou sedací

Kritéria vyloučení:

  • BMI >45
  • Všechny naléhavé postupy
  • Všechny procedury s mechanickou podporou oběhu
  • Další vysoce rizikové postupy (jak určí provozovatel)
  • Těhotná žena
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Aktivní GI onemocnění, včetně nevolnosti v době screeningu
  • Užívání léků na chronickou bolest doma nebo při současném krátkém kurzu narkotik
  • Demence
  • Encefalopatie
  • Pacienti plánovaní na hlubokou sedaci
  • Závažná GERD (pokud pacient potřebuje více než jednu medikaci pro adekvátní kontrolu příznaků GERD nebo vyžadoval lékařskou intervenci během minulého roku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina nalačno
Účastník bude požádán, aby se postil alespoň 6 hodin před procedurou
Postup: Koronární angiogram
Provádí se podle standardní péče
Postup: Katetrizace pravého srdce
Provádí se podle standardní péče
Experimentální: Skupina bez půstu
Účastníci budou moci jíst a pít až 1 hodinu před procedurou.
Postup: Koronární angiogram
Provádí se podle standardní péče
Postup: Katetrizace pravého srdce
Provádí se podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wellness skóre před procedurou (hlad, únava, úzkost, nevolnost)
Časové okno: Základní linie (před postupem)
Před zákrokem (těsně před přijetím pacienta do laboratoře) získáme skóre wellness a je na stupnici 0-5, přičemž 0 je velmi šťastný a 5 je velmi nešťastný.
Základní linie (před postupem)
Kontrolní seznam intra- a postprocedurálního zvracení, aspirace a intubace
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Zkontrolujeme tabulku a zeptáme se účastníka, zda měl nějaké zvracení. Také kontrolujeme tabulku, abychom zjistili, zda existují nějaké zprávy / obavy z aspirace, a sledujeme všechny získané rentgenové snímky hrudníku.
Do 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20025962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude zváženo u každé jednotlivé žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat bude zváženo u každé jednotlivé žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat bude zváženo u každé jednotlivé žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Koronární angiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit