Fasta kontra icke-fastande på resultat och tillfredsställelse före hjärtkateterisering (CALORI (NPO))
En randomiserad prövning av fasta kontra icke-fasta på resultat och tillfredsställelse före hjärtkateterisering
Måttlig sedering används i kateteriseringslaboratoriet för att lindra ångest och obehag i samband med åtkomst och andra aspekter av proceduren. Huruvida det är fördelaktigt eller skadligt att vara i ett fastande tillstånd (ingenting per os, NPO) vid tidpunkten för ingreppet är inte välkänt, men patienterna måste vanligtvis vara fastande vid tidpunkten för elektiva procedurer, vägledning härledd från procedurer som kräver allmänna anestesi. Medan det typiska tänkandet var att fasta före ingrepp skulle minimera risken för aspiration i händelse av intubation, eller illamående och andra symtom i allmänhet, har flera studier visat att långvarig fasta före ingrepp är förknippad med ökat illamående, kräkningar, aspiration och ingrepp. återhämtningstid.
Vi strävar efter att utvärdera patientnöjdhet, illamående och omedelbara resultat för patienter som inte hålls NPO före hjärtkateterisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Kräver hjärtkateterisering enligt vårdstandard
- Elektivt ingrepp med planerad måttlig sedering
Exklusions kriterier:
- BMI >45
- Alla nya procedurer
- Alla mekaniska cirkulationsstödda procedurer
- Andra högriskprocedurer (som identifierats av operatören)
- Gravid kvinna
- Hemodynamiskt instabila patienter
- Aktiv GI-sjukdom, inklusive illamående vid tidpunkten för screening
- Tar kroniska smärtstillande mediciner hemma eller under pågående kort behandling med narkotika
- Demens
- Encefalopati
- Patienter planerade för djup sedering
- Allvarlig GERD (om patienten behöver mer än en medicin för adekvat kontroll av GERD-symtom eller har krävt medicinsk intervention under det senaste året)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fastegrupp
Deltagaren kommer att uppmanas att fasta minst 6 timmar före proceduren
|
Görs enligt vårdstandard
Görs enligt vårdstandard
|
|
Experimentell: Icke-fastande grupp
Deltagarna kommer att få äta och dricka upp till 1 timme före proceduren.
|
Görs enligt vårdstandard
Görs enligt vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoresultat före proceduren (hunger, trötthet, ångest, illamående)
Tidsram: Baslinje (före proceduren)
|
Vi får ett friskvårdspoäng innan ingreppet (precis innan patienten tas in i labbet) och ligger på en 0-5 skala där 0 är mycket nöjd och 5 är mycket olycklig.
|
Baslinje (före proceduren)
|
|
Intra- och postprocedurella kräkningar, aspiration och intubationschecklista
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
|
Vi granskar diagrammet och frågar deltagaren om de hade några kräkningar.
Vi går även igenom diagrammet för att se om det finns några rapporter/oro för aspiration och följer upp eventuella röntgenbilder från thorax som erhållits.
|
Inom 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20025962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .