Vasten versus niet-vasten op resultaten en tevredenheid voorafgaand aan hartkatheterisatie (CALORI (NPO))
Een gerandomiseerde studie van vasten versus niet-vasten op resultaten en tevredenheid voorafgaand aan hartkatheterisatie
Matige sedatie wordt gebruikt in het katheterisatielaboratorium om de angst en het ongemak te verlichten dat gepaard gaat met toegang en andere aspecten van de procedure. Of het nuchter zijn (niets per os, NPO) op het moment van de procedure gunstig of schadelijk is, is niet goed bekend, maar patiënten moeten doorgaans nuchter zijn op het moment van electieve procedures, richtlijnen afgeleid van procedures die algemene anesthesie. Terwijl de typische gedachte was dat vasten voorafgaand aan procedures het risico van aspiratie in het geval van intubatie, of misselijkheid en andere symptomen in het algemeen zou minimaliseren, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat langdurig vasten voorafgaand aan procedures gepaard gaat met meer misselijkheid, braken, aspiratie en procedure. hersteltijd.
We streven ernaar de patiënttevredenheid, misselijkheid en onmiddellijke resultaten te evalueren van patiënten die geen NPO hebben gehad voorafgaand aan hartkatheterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Vereist een hartkatheterisatie volgens de zorgstandaard
- Electieve procedure met geplande matige sedatie
Uitsluitingscriteria:
- BMI >45
- Alle opkomende procedures
- Alle procedures met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Andere procedures met een hoog risico (zoals geïdentificeerd door de exploitant)
- Zwangere vrouw
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Actieve GI-ziekte, inclusief misselijkheid op het moment van screening
- Thuis chronische pijnstillers gebruiken of tijdens een huidige korte kuur met verdovende middelen
- Dementie
- Encefalopathie
- Patiënten die zijn ingepland voor diepe sedatie
- Ernstige GORZ (als de patiënt meer dan één medicatie nodig heeft voor een adequate beheersing van GORZ-symptomen of als er in het afgelopen jaar medische tussenkomst nodig was)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vasten groep
De deelnemer wordt gevraagd om ten minste 6 uur voorafgaand aan de procedure nuchter te zijn
|
Wordt gedaan volgens de zorgstandaard
Wordt gedaan volgens de zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Niet-vastende groep
Deelnemers mogen tot 1 uur voor de ingreep eten en drinken.
|
Wordt gedaan volgens de zorgstandaard
Wordt gedaan volgens de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-procedure wellnessscore (honger, vermoeidheid, angst, misselijkheid)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
|
We krijgen een welzijnsscore voorafgaand aan de procedure (vlak voordat de patiënt naar het lab wordt gebracht) en is op een schaal van 0-5, waarbij 0 heel gelukkig is en 5 heel ongelukkig.
|
Basislijn (vóór de procedure)
|
|
Checklist voor intra- en postprocedureel braken, aspiratie en intubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
|
We bekijken de grafiek en vragen de deelnemer of ze hebben overgegeven.
We bekijken ook de kaart om te zien of er meldingen/zorgen over aspiratie zijn en volgen eventuele röntgenfoto's van de borstkas op die zijn gemaakt.
|
Binnen 24 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20025962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .