Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten versus niet-vasten op resultaten en tevredenheid voorafgaand aan hartkatheterisatie (CALORI (NPO))

13 mei 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Een gerandomiseerde studie van vasten versus niet-vasten op resultaten en tevredenheid voorafgaand aan hartkatheterisatie

Matige sedatie wordt gebruikt in het katheterisatielaboratorium om de angst en het ongemak te verlichten dat gepaard gaat met toegang en andere aspecten van de procedure. Of het nuchter zijn (niets per os, NPO) op het moment van de procedure gunstig of schadelijk is, is niet goed bekend, maar patiënten moeten doorgaans nuchter zijn op het moment van electieve procedures, richtlijnen afgeleid van procedures die algemene anesthesie. Terwijl de typische gedachte was dat vasten voorafgaand aan procedures het risico van aspiratie in het geval van intubatie, of misselijkheid en andere symptomen in het algemeen zou minimaliseren, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat langdurig vasten voorafgaand aan procedures gepaard gaat met meer misselijkheid, braken, aspiratie en procedure. hersteltijd.

We streven ernaar de patiënttevredenheid, misselijkheid en onmiddellijke resultaten te evalueren van patiënten die geen NPO hebben gehad voorafgaand aan hartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Vereist een hartkatheterisatie volgens de zorgstandaard
  • Electieve procedure met geplande matige sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >45
  • Alle opkomende procedures
  • Alle procedures met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Andere procedures met een hoog risico (zoals geïdentificeerd door de exploitant)
  • Zwangere vrouw
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • Actieve GI-ziekte, inclusief misselijkheid op het moment van screening
  • Thuis chronische pijnstillers gebruiken of tijdens een huidige korte kuur met verdovende middelen
  • Dementie
  • Encefalopathie
  • Patiënten die zijn ingepland voor diepe sedatie
  • Ernstige GORZ (als de patiënt meer dan één medicatie nodig heeft voor een adequate beheersing van GORZ-symptomen of als er in het afgelopen jaar medische tussenkomst nodig was)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vasten groep
De deelnemer wordt gevraagd om ten minste 6 uur voorafgaand aan de procedure nuchter te zijn
Procedure: Coronair angiogram
Wordt gedaan volgens de zorgstandaard
Procedure: Katheterisatie van het rechter hart
Wordt gedaan volgens de zorgstandaard
Experimenteel: Niet-vastende groep
Deelnemers mogen tot 1 uur voor de ingreep eten en drinken.
Procedure: Coronair angiogram
Wordt gedaan volgens de zorgstandaard
Procedure: Katheterisatie van het rechter hart
Wordt gedaan volgens de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-procedure wellnessscore (honger, vermoeidheid, angst, misselijkheid)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure)
We krijgen een welzijnsscore voorafgaand aan de procedure (vlak voordat de patiënt naar het lab wordt gebracht) en is op een schaal van 0-5, waarbij 0 heel gelukkig is en 5 heel ongelukkig.
Basislijn (vóór de procedure)
Checklist voor intra- en postprocedureel braken, aspiratie en intubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep
We bekijken de grafiek en vragen de deelnemer of ze hebben overgegeven. We bekijken ook de kaart om te zien of er meldingen/zorgen over aspiratie zijn en volgen eventuele röntgenfoto's van de borstkas op die zijn gemaakt.
Binnen 24 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20025962

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal bij elk individueel verzoek in overweging worden genomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen van gegevens zal bij elk individueel verzoek in overweging worden genomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens zal bij elk individueel verzoek in overweging worden genomen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Coronair angiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren