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Fasten versus Nicht-Fasten in Bezug auf Ergebnisse und Zufriedenheit vor der Herzkatheterisierung (CALORI (NPO))

13. Mai 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine randomisierte Studie zum Fasten im Vergleich zum Nicht-Fasten zu Ergebnissen und Zufriedenheit vor der Herzkatheterisierung

Im Katheterisierungslabor wird eine mäßige Sedierung eingesetzt, um die mit dem Zugang und anderen Aspekten des Eingriffs verbundenen Ängste und Beschwerden zu lindern. Es ist nicht genau bekannt, ob es vorteilhaft oder schädlich ist, zum Zeitpunkt des Eingriffs nüchtern zu sein (nothing per os, NPO), aber bei elektiven Eingriffen wird in der Regel von Patienten verlangt, dass sie nüchtern sind Anästhesie. Während die typische Annahme darin bestand, dass Fasten vor Eingriffen das Risiko einer Aspiration im Falle einer Intubation oder von Übelkeit und anderen Symptomen im Allgemeinen minimieren würde, haben mehrere Studien gezeigt, dass längeres Fasten vor Eingriffen mit vermehrter Übelkeit, Erbrechen, Aspiration und Eingriffen verbunden ist Wiederherstellungszeit.

Unser Ziel ist es, die Patientenzufriedenheit, Übelkeit und die unmittelbaren Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die vor der Herzkatheteruntersuchung keine NPO erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Gemäß der Standardbehandlung ist eine Herzkatheteruntersuchung erforderlich
  • Elektiver Eingriff mit geplanter mäßiger Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • BMI >45
  • Alle Notfallverfahren
  • Alle mechanischen Kreislaufunterstützungsverfahren
  • Andere Verfahren mit hohem Risiko (wie vom Betreiber identifiziert)
  • Schwangere Frau
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Aktive gastrointestinale Erkrankung, einschließlich Übelkeit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen zu Hause oder während einer aktuellen kurzen Narkotikakur
  • Demenz
  • Enzephalopathie
  • Patienten, bei denen eine tiefe Sedierung vorgesehen ist
  • Schwere GERD (wenn der Patient mehr als ein Medikament zur ausreichenden Kontrolle der GERD-Symptome benötigt oder im vergangenen Jahr einen medizinischen Eingriff benötigt hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fastengruppe
Der Teilnehmer wird gebeten, mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff zu fasten
Verfahren: Koronarangiogramm
Wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt
Verfahren: Katheterisierung des rechten Herzens
Wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt
Experimental: Nicht-Fasten-Gruppe
Den Teilnehmern ist es bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff gestattet, zu essen und zu trinken.
Verfahren: Koronarangiogramm
Wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt
Verfahren: Katheterisierung des rechten Herzens
Wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wellness-Score vor dem Eingriff (Hunger, Müdigkeit, Angst, Übelkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Wir erhalten vor dem Eingriff (kurz bevor der Patient ins Labor gebracht wird) einen Wellness-Score auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 sehr glücklich und 5 sehr unglücklich bedeutet.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Checkliste für intra- und postoperatives Erbrechen, Aspiration und Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Wir überprüfen die Tabelle und fragen den Teilnehmer, ob er Erbrechen hatte. Wir überprüfen die Tabelle auch, um zu sehen, ob es Berichte/Bedenken hinsichtlich einer Aspiration gibt, und verfolgen die angefertigten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs weiter.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20025962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten wird bei jeder einzelnen Anfrage berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe von Daten wird bei jeder einzelnen Anfrage berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Weitergabe von Daten wird bei jeder einzelnen Anfrage berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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